庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114）

1.前言

各国相关法律规范和国际组织标准中都规定了医疗器械质量系统需要过程确认作为监管的要求。因为实际生产制造中很多过程是无法被100%的检验，因此，医疗器械制造商执行过程确认对保证产品质量符合预定要求具有重要的意义。然而，许多医疗器械制造商缺乏对确认过程中需要什么的理解。实验设计已日益被视为医疗制造过程确认的一个重要工具。但是，大部分医疗器械公司仍然没有把实验设计这个技术应用于过程确认中。使得这些公司错失了一个增加对过程的理解，确保流程在最优条件下运作，提高质量、降低成本的机会。

2.医疗器械过程确认和实验设计简介

2.1 过程确认

ISO：13485 对过程确认的要求规定“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程”[1]。全球医疗器械协调工作组(GHTF)对过程确认判定条件概括为：如果过程输出是可验证的，而且验证是足够的和成本有效的，那么这个过程不需要进行确认，否则，这个过程必须被重新设计或确认[2]。

一般来讲，过程确认分为三个阶段：（1）安装鉴定（Installation Qualification）：对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定；（2）操作鉴定（Operational Qualification）：对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明；（3）性能鉴定（Performance Qualification）：长期过程稳定性的建立[2]。……