马昕 Intertek 天祥集团 （广州 510663）

大部分电气设备进入巴西市场，都需要经过巴西INMETRO 的强制性认证，有源医疗设备也不例外。巴西INMETRO 是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的产品只有在通过认证后，附上INMETRO 标志及加贴INMETRO 认可的第三方机构（OCP）的标志，才被允许进入巴西市场。Intertek 天祥集团巴西分公司就属于被巴西INMETRO 认可的OCP机构（OCP0090）。

图1. OCP 发放的INMETRO 强制认证标识

根据RDC 27/2011 法规，有源医疗设备属于管制范围内，必须取得INMETRO 证书。证书的有效期为5 年，而在递交巴西国家卫生监督局（ANVISA）评审前就必须先获得。申请INMETRO 认证的流程较为简单：

首先，产品必须持有医疗器械通用标准IEC60601-1 第三版检测报告、专用标准IEC6061-2-X 检测报告（如适用）、EMC 性能IEC60601-1-2 检测报告，和平行标准IEC60601-1-X 检测报告（如适用）。而且报告要求有International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC（CNAS）资质的第三方实验室出具，且出具时间在两年以内。关于详细的标准清单，请参考INMETRO 发布的IN9 文件指引（2013 年12 月26 日更新）。

第二步，递交申请。向OCP 递交申请，提产品相关信息：

• 申请表Application Form

• 产品说明书Instruction Manual

• 图纸Drawings

• 制造工序Manufacturing procedures

• 铭牌Labeling

• 安装程序Installation procedures

• 测试报告Test Report

第三步，巴西代表审查及产地工厂审查。OCP 巴西会对本土的巴西代表进行审查，以确认其经营资质。同时，也会对生产地的工厂进行体系审查，审查关注点如下：

• 生产工艺流程图及详细解释

• 公司组织机构图

• 生产设备清单（包括设备名称，规格型号，设备生产厂商等信息）

• 测试设备清单（仪器设备台帐，包括测试设备……