刘道志 上海市浦东新区生物产业行业协会医疗器械专业委员会 （上海 200120）

体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。其作为目前全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域，从技术研发、市场反应、政策导向上都显现出中国政府以及企业对其的重视。

1.体外诊断试剂主流产品

目前我国体外诊断试剂市场主要由临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂、血糖诊断等部分构成。2013 年，中国体外诊断试剂中较为主流的诊断试剂有临床生化诊断试剂占32%、免疫诊断试剂占35%、分子诊断试剂占5%。

（1）临床生化诊断试剂主要应用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白质、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等。生化诊断试剂凭借其成本低、速度快的优势，将保持较大的市场份额。国家的临床化学分析工作进一步走向自动化、智能化和系统化，如样品处理自动化、模块式自动化和全实验室自动化有助于节省人力、物力，提高工作效率，强化质量管理。其未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。（2）免疫诊断试剂主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。在诊断试剂盒中品种最多，主要有放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金。其中酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊断试剂中的主流。……