薛 亮，于 泳

(1.西北政法大学经济法学院，陕西 西安 710122；2.陕西省卫生厅，陕西 西安 710003）

1 知情同意权的内涵及立法演进

1.1 知情同意权的概念及国外立法

作为公民基本医疗权的重要组成部分，知情同意权是指在整个医疗活动中，患者有获取关于自己病情的发展变化、医师的诊断以及治疗措施等相关信息并在此基础上作出同意的意思表示的权利。知情同意权由知情权和同意权两项权利构成，其中前者是后者的前提和基础，后者是前者的外在体现。知情同意权是患者人格尊严和身心完整性受到尊重的前提，是人权在医疗领域的集中体现。

在西方国家，患者的知情同意权源自20世纪初叶，美国1914年就有相关判例。1946年的“纽伦堡审判”让知情同意权首次成为生物医学研究中最受人关注的伦理学问题之一，并逐渐导入医患关系和临床医疗领域。其后，美国加利福尼亚州1957年上诉法院对Salgo诉Le-land Stanford Jr.的案件中，第一次提出了知情同意权的概念，随后又增加了一些判例，这样，知情同意权理论作为一个比较成熟的法理在 20 世纪 70年代正式形成并推动了相关立法的发展。其后，英国、荷兰、芬兰、日本等诸国都通过立法和相关判例对知情同意权的范围和评判原则作出了相应的规定：

美国在《统一医疗信息法》、《病人权利典章》等法律中规定了患者知情同意权的范围：（1）有权了解关于其疾病的诊断、治疗及愈后情况。（2）有权了解对其病情的医疗决定及所有治疗建议的措施。（3）有权了解医疗和护理上适宜的替代方法。（4）有权了解实质性的风险。（5）有权了解为其服务的医务人员的身份和职业状态。（6）有权了解结算的总账单的分项和详细解释。（7）有权了解病例、化验等各种与其病情有关的资料。

日本法学界通说认为，与患者知情同意权相对应的医方的信息提供义务分为两类：一类是为取得患者有效同意的信息说明义务，并通过相关判例对相关事项进行了详细的列举，基本囊括了有关医疗行为的所有细节。另一类是为回避不良结果的信息说明义务。对于此项义务的判断标准，日本司法机关认为应为诊疗当时临床医学实践中的医疗水准。札幌高等法院（1981年5月27日）和横滨地方法院（1982年5月20日）就有关阑尾炎手术案件的判决认为，关于脊椎麻醉的危险性属于一般社会常识，医生不必取得患者的专门同意。

芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病人到职业医生的诊所打针，就不涉及病人的同意权问题。

1.2 知情同意权的国内立法

我国关于知情同意权的立法以 2010年颁布实施的《侵权责任法》为重要节点，分为两个阶段：

1.2.1 《侵权责任法》颁布实施以前

这一时期有关知情同意权的立法包括 1994年颁布实施的《医疗机构管理条例》、1999年颁布实施的《执业医师法》和2002年颁布实施的《医疗事故处理条例》。《医疗机构管理条例》第 33 条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。”《执业医师法》第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗事故处理条例》第11条规定:“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”第10条规定，“患者有权复印或复制的病例资料包括特殊检查同意书、手术同意书。”第18条规定，“尸检(特殊检查之一)应当经死者近亲属同意并签字。”

上述立法对于知情同意权的规定主要集中于如下几个方面：第一，知情同意权的范围，包括一般情形下医方的信息提供义务（病情、医疗措施）和特殊情形下医方的信息提供并征得同意义务（手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗、尸检等）。第二，知情同意权代为行使的情形，即“避免对患者产生不利后果”。鉴于不同患者对同一病情的承受力是不同的，因此法条实际上要求医方必须对患者的家庭情况、心理承受力、文化水平等个体情况要作出细致的判断。

1.2.2 《侵权责任法》颁布实施以后

2010颁布实施的《侵权责任法》专设第七章，对医疗损害责任作出了较为全面的规定，特别是其中有关患者知情同意权的规定，较之以往立法有有了新的进步，具体体现在如下几个方面：

1.2.2.1 关于知情同意权的范围

《侵权责任法》第 55条第1款规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”与此前颁布的法律法规相比，《侵权责任法》将“替代医疗方案”也纳入了患者知情同意权的范围[1]。这样既加强了患者的医疗选择权，同时又可以避免医方随意运用各种不成熟的医疗技术，对防范医患纠纷的发生有着积极意义。

1.2.2.2 关于知情同意权代为行使的情形

《侵权责任法》第55条第1款则规定:“……不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明。”比照原有立法，该条规定更具有概括性和可操作性，更能反映临床医疗的实际需要。因为“不宜向患者说明”的情形相对而言可以确定一个较为客观的判断标准，在实践中较好操作，它仅要求医方或者依据平常积累的经验或者依据将来可能有的一些技术性规范，就可以判断出哪些是 “不宜向患者说明”的情形，这样也就可以确定诸多诊疗信息的告知对象。

1.2.2.3 规定了侵犯知情同意权的法律责任

《侵权责任法》第55条规定，“医方未尽到向患者告知的义务，侵犯患者知情同意权，给患者造成损害的，应承担赔偿责任。

2 知情同意权的理论与实践困境

2.1 知情同意权的理论困境

从本质上说，医疗机构、医务人员与患者是平等的民事主体，之所以患者长期在医患关系中居于弱势地位，主要是由医疗信息严重不对称等原因所导致，由此需要从实质公平和正义的角度出发对其权利给予倾斜性质的保护。因此，知情同意权提出的最大理论贡献在于，突破了旧有医患关系中“父权主义”的束缚，突出了对患者主体地位的尊重和保护[2]。然而，与此相关的问题紧接而来，即关乎知情同意权的范围究竟应该多大。从权利、义务的角度来讲，你方权利的享有就是我方义务的承担，既然患者享有知情同意权，那么医方必然负担信息提供义务和征得患者同意的义务。关于患者所应当知悉的信息，应该满足两个方面的要件：第一，患者享有知悉真情的权利，即患者享有了解与其病情、所接受的医疗措施以及患者权益保护有关的真实情况的的权利。医方如果故意隐瞒事实真相或者故意告知患者以虚假情况，应该以消费欺诈界定，涉及惩罚性民事赔偿责任的承担。第二，患者享有了解与其病情、所接受的医疗措施和保护患者权益有关的一切情况的权利（与患者权益没有直接关联的信息、属于商业秘密的技术信息和经营信息除外）。

以上所涉及的其实都只是患者享有的知情权和医方所负担的信息提供义务方面的要求。除此之外，关于患者的同意权和医方的征得同意义务就必须与知情权和信息提供义务放在一起作更为细致的考量。目前学术界有学者认为，“患者同意权的范围过窄，仅限于手术、特殊检查、特殊治疗，应进一步扩大”[3]。笔者认为，这是对知情同意权的权利本质没有做出清晰地考察和分析基础上得出的错误结论，原因如下：第一，知情同意权是医方给患者实施治疗的前置程序，如果将一切信息都作为医方的信息提供义务并要征得患者的同意是不切实际的。结合我国目前的医疗实践，有限的医疗资源与社会公众日益增长的医疗服务需要相比是捉襟见肘的。公平与效率作为法的基本价值目标在重要性上没有先后，但作为医疗机构应该做到兼顾效率与公平，如果将那些并不涉及比较复杂的治疗方法且医患双方的目的都很明确的疾病信息也纳入告知和征得同意之列，对于其他等待治疗的患者来讲就是不公平的。第二，关于知情同意权行使中具体的判断标准，迫切需要对具体案例进行详细考察分析的基础上出台司法解释加以丰富和完善。日本在“乳房肿瘤案”中的判决结果就进一步丰富了相关判断标准的内容，即只要从生理机能到外观都会对患者产生重大影响，就应当征得患者的同意。而这一判决恰恰与1981年和1982年札幌法院和横滨法院的判决结果形成对照，如果将“乳房肿瘤案”的衡量基准放在“阑尾炎手术案”上，结果恐怕就应该是医方必须征得患者的同意。

2.2 知情同意权的实践困境

2.2.1 知情同意权的告知主体不明确

按照《侵权责任法》第55条的规定，告知说明义务是由“医务人员”承担的。目前，我国医疗机构按照所有权性质划分为公立医疗机构和私立医疗机构。对于私立医疗机构，按照法条的相关要求，应该是由取得了相应职业资格的医务人员履行告知义务的，然而，与公立医疗机构大多属于全科性医疗机构相比，众多的私立医疗机构大多属专科性机构，在很多科室的治疗方面是没有资质开展诊疗服务的，而其聘用的医务人员虽然往往持有职业资格证明（有为数不少的“走穴”专家），但并不一定知悉其所服务的医疗机构的经营范围，这时如果给患者提供的诊疗服务恰恰是其经营范围之外的，限于患者自身履行谨慎注意义务的困难（需要去工商行政管理部门查证相关医疗机构的资质和经营范围、查证直接负责诊疗服务的医务人员的资质等），就给医患纠纷的出现留下了制度空间。近年来，特别在医疗美容纠纷领域常见[4]，如景文清诉北京任伊美美容中心医疗美容损害赔偿纠纷案，该案中，虽然原告景文清的主治医师任某持有职业医师资格证，但北京任伊美美容中心在工商行政管理部门备案的经营范围仅包括：美容（医疗性美容除外）、美容技术咨询（未取得专项许可的项目除外），由任某给景某所做的切眉术最终导致景某眉毛永不复生的损害结果。该案中美容中心和医务人员任某都没有履行告知义务，构成消费欺诈，应承担惩罚性的赔偿责任。

对于公立医疗机构，由于在日常工作中实行的是等级制, 主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师之间等级分明，临床科室主任既有行政权力又有医疗行为的指挥权，上级医师对下级医师具有领导权和业务支配权。有些病情应由高年资的医生告知，但实际向患者履行告知义务的往往是低年资的医生，由于自身医学知识水平和临床经验的限制，就可能造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生[5]。除此之外，进修医师、在职研究生、实习生是否能够履行告知义务也没有明确统一的规定，导致很多公立医疗机构在具体履行告知义务的过程中都是“按惯例”、“拍脑袋”式的工作模式。

2.2.2 履行告知、取得同意的形式、内容不明确

告知一般分为口头告知和书面告知，之所以划分为口头告知和书面告知，是否是以疾病的轻重和治疗方法的复杂与否作为判断的标准目前尚未有法律制度予以明确，即便对于同一种疾病，不同的医疗机构在履行告知义务的过程中也会在告知内容上有所差异。即便是书面告知，由于其经常采取的是格式合同的形式，大多数医疗人员往往将注意力放在手术、技术和具体的操作上，而不对格式合同中所载明的条款中关于医疗措施、医疗风险等内容向患者做出简明易懂的解释，面对格式合同中大量的专业词汇和用语，患者即使享有了知情权，也无法真正参透这些情况的真实含义，这时同意权的行使只能成为一种无奈的必然。另外，格式合同由于是医疗机构单方面提供，其中不免有减轻或免除自身责任、加重患者责任的条款，由于签字是实施手术和检查的前置要件，因此知情同意权在多数情况下只能流于形式。

另外，由于医疗机构、医务人员与患者在医学专业知识方面信息的严重不对称，对于一种疾病应该履行的告知内容都包括哪些方面存在着不同的理解。近年来，恶性伤害医务人员事件的频频出现更加剧了医患关系的紧张，同时患者对医疗机构和医务人员也存在着程度不同的信任危机，更有些患者在去医疗机构之前通过网络“百度”搜索某疾病的诊疗方法和诊疗风险，这都说明对于医疗机构应该履行的告知义务应该有一个规范、详尽的制度规定，这样才能切实保障患者知情同意权的行使和实现。

3 切实保障患者知情同意权的几点建议

3.1 尽快出台知情同意书示范文本

鉴于目前各个医疗机构关于知情同意的告知主体、内容、形式等方面存在的乱象，尽快由权威部门制定出台关于知情同意书的示范文本是当务之急。从法律属性上来讲，示范文本本身就是格式合同[6]，对此类合同的制定就需要注意如下问题：

3.1.1 示范文本的制定主体

鉴于诊疗服务自身的专业性和特殊性，示范文本的制定主体应该由政府主管部门（卫生部）牵头，由行业协会（中华医学会）组织完成。在制定的过程中应特别注意公众参与，这里所讲的公众参与不仅应包括患者，而且也应包括法律、医学、伦理学等方面的专家学者，并通过相应的制度设计保障公众意见能够得到充分的重视并最终在示范文本的制定中得到体现。

3.1.2 示范文本的内容构成

文本的内容主要涉及患者的知情同意权和医方的信息提供并征得同意义务的范围。针对前文中对于知情同意权的理论分析，示范文本应当分为一般情形和特殊情形（包括手术、特殊检查和特殊治疗）两种。示范文本的内容应包括共同性内容和特殊性内容两个方面。其中共同性内容是一般情形和特殊情形下医方履行告知义务均应包括的内容。特殊性内容主要涉及特殊情形下需要取得患者书面同意的告知内容。

共同性内容应包括：（1）就诊医疗机构和医务人员基本情况、医学专长，医疗机构的基本情况、专业特长以及医务人员的职称、学术专长、以往治疗效果等。尤其是对于医务人员的职业资格，医方准确如实地履行信息提供义务，不仅是患者知情同意权等基本医疗权的重要保障，也是避免日后在医疗纠纷中承担损害赔偿责任的重要预防措施。（2）医院规章制度中与患者权益保护有关的内容。（3）医疗机构及其医务人员的诊断手段、诊断措施。（4）所采用的治疗仪器和药品等的疗效、副作用等问题。（5）患者的病情。（6）患者所患疾病的治疗措施，即可能采用的各种治疗措施的内容、通常能够达到的效果、可能出现的风险等。（7）医疗费用的构成和缴纳方法。

特殊性内容主要包括手术和特殊治疗的成功率、目的、方法、预期效果、实施过程中可能要承受的不适和不便以及不成功的情况下可能出现的后果、潜在的危险性等。

3.2 应尽快出台规范医疗行为的部门规章

近年来频发的医患纠纷和恶性伤害医生事件都反映出医患关系中的突出问题—信任危机。重建信任不仅需要引导患者理性维权，更重要的是做好内部控制，即将医疗机构的医疗行为纳入法制化的轨道。对于疾患的诊治和治疗具有高度的专业性、复杂性，对于同一种疾患的治疗见仁见智，一部部门规章的出台并非是要将具体的诊疗行为模式化而成就所谓的“千篇一律“和”千人一面“，而是通过规章的出台对于诊疗行为实现公开化、透明化和规范化，最大限度地弥补医患之间严重的信息不对称问题，让患者有足够的制度信赖和保障而放心大胆地接受医疗机构的诊疗服务，让医疗机构也能够知晓其信息提供义务的履行应该从何处入手以更好地避免日后医疗纠纷的出现，建立和谐的医患关系。该部门规章应包括如下几个组成部分：（1）知情同意权的告知主体。（2）知情同意权的告知方式。（3）知情同意权的告知内容。（4）知情同意权的告知例外。

3.3 司法机关应尽快出台患者知情同意权司法解释

前已述及，患者知情同意权行使中最大的理论困境在于区别一般情形（医患双方目的明确且不涉及特殊的诊疗方法）与特殊情形（手术、特殊检查、特殊治疗）的判断标准以及需要取得患者书面同意的判断标准。特别是对于需要患者书面同意的判断标准，需要司法机关在总结各地医患纠纷案件的基础上细致推敲，其中最为关键的是区分清楚什么情况属于社会常识，什么情况属于专业医学判断。社会常识和专业医学判断的参考系是以患者为准还是以医务人员为准抑或是以法官的认知为准。

[1]王胜明.中华人民共和国侵权责任法释义[M].北京:法律出版社,2010.

[2]赵西巨.医事法研究[M].北京:法律出版社,2008.

[3]刘晓燕.患者知情同意权探析[J].前沿,2012,(10):50-51.

[4]林 文.消费维权操作实务与诉讼指引[M].北京:法律出版社,2009.

[5]巫文岗.知情同意制度与医患纠纷防范[J].学术论坛，2010，(9):161-163.

[6]魏振瀛.民法[M].北京:北京大学出版社,2000.