屈琳林，陈 涛，林 宁，王 涛，梁鸿寅，汤礼军

将临床工作中的医疗信息进行分类归档整理，实现一体化的数据存储和分析，一直是国内外临床医学界关注的问题，也是医疗信息化建设的重点［1］。如何在临床研究中对大样本的临床数据进行有效管理为临床科研工作者提供科学、高效、可信的临床数据一直是我们所关心的重点。近年来急性胰腺炎（acute pancreatitis,AP）发病率逐年上升［2］，AP 患者数量越来越多，AP 标本量越来越大。我科于2011 年开始筹备AP 标本库，2012 年2 月完成局域网建设和数据库建立，后因临床科研需要，针对急性胰腺炎患者的体液标本进行了大规模的收集。针对人体标本数量庞大的现实，我科基于“戴明环”循环法建立起一套急性胰腺炎单病种标本库的管理体系。PDCA 循环管理又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，PDCA 是英语单词Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Adjust（调整）的第一个字母，它是全面质量管理中按照PDCA 循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA循环是由休哈特博士提出，戴明采纳并推广［3-4］，是一种程序化、标准化、科学化的管理方式，能使工作质量持续改进和提高［5］。我科运用PDCA 循环法规范AP标本采集管理取得较好效果，介绍如下。

1 资料与方法

1.1 设备 -80℃低温冰箱（美国Revco Scientific，INC），台式高速离心机（1-15型SIGMA），超净工作台（SW-CJ-IF型，苏州安泰空气技术有限公司），EP离心管（美国GKB公司），标本分装收纳盒。

1.2 标本采集和处理

1.2.1 血清的采集及处理 根据临床医生科研和工作的需要，按临床科研设计方案，筛选急性胰腺炎入组病例，并建立档案资料，征取患者同意后用一次性“BD”真空静脉采血管留取静脉血6ml，其中3ml为非抗凝血（为全血），3ml用EDTA抗凝。采集后2h内离心1800r/min，10min。吸出上层血清，各分装在EP离心管内，将分好的血清及全血置-80℃保存。

1.2.2 引流液标本、清创坏死组织处理和保存 入组的AP 患者进行穿刺和胆道镜清创的患者，及时留取标本在无菌标本容器内，按引流液和坏死部位进行明确标识，2h内存放到-80℃冰箱内。

1.3 运用PDCA循环法规范AP标本管理

1.3.1 P-计划 改善标本间环境，标本按收治患者先后顺序建立档案号，并以档案号来编码离心后血清标本。专门设立放置标本的收纳整理盒存放AP 标本，并有明显标识，规范标本登记本填写，建立《AP 患者资料评估表》、《普通外科AP标本入库登记表》、《普通外科AP 标本使用记录表》，三统一清点法：定专人保存管理标本，及时清点，定岗送标本。优化规范标本处理流程，张贴关于标本的各种醒目标示及提示。切实做到档案号与标本一一对应。

1.3.2 D-执行 按具体科研设计方案，筛选急性胰腺炎入组病例，在多项临床研究项目同时进行时，务必要做到按入选标准分类入组，避免组间混淆。执行中，以AP 患者先后入院顺序，确定患者档案号，并建立档案资料，征取患者同意后采集血标本、引流液及清创后坏死组织，进行归档分类存放。执行优化后的工作流程。

1.3.3 C-检查 我科有专人定期进行标本管理的岗前培训。掌握标本管理制度，标本处置流程，差错处置流程内容。每天检查各标本登记本是否有误，每周将AP标本采集中存在问题进行分析，科内反馈，及时找出薄弱环节，总结经验教训。每月由标本库管理系统以外的第三方临床工作人员抽检和核对患者信息的准确性，以及检验标本检索的准确性。

1.3.4 A-调整 该步骤不仅是PDCA 循环法最后的质控阶段，更要贯穿于以上三个阶段的过程中。要及时对以上三个阶段的进程进行小结，对出现的问题进行客观分析和处理，对流程中存在的问题和可能的漏缺进行及时的调整和补充，不断完善AP 标本管理。既要做到“按部就班”，也要做到“灵活机动”

1.4 数据库管理 同一患者的不同类型标本按档案号进行查询，同时将已存标本存放位置录入电脑。每天将标本的基本信息，如入库标本档案号、病人姓名、ID 号、性别、年龄、科室、采集时间、冻存标本种类和数量、标本处理执行者及出库标本的出库时间及执行情况，由专人负责输入数据库，并由第三方随机抽查检验，以确保数据资料的可靠与安全。

2 结果

急性胰腺炎标本效果评价：掌握标本库管理制度和标本处理流程，完成率达100%。冰箱标本定位准确，存放有序，查找方便。档案编号、标本、登记本，三者统一清点保存，保证AP标本一一对应，准确无误。定期由专人维护标本，及时清点，确保AP标本安全。已保存AP 患者的血标本311例，引流液及清创坏死组织150例，无一例错列和遗漏。

3 讨论

AP标本是急性胰腺炎研究的重要材料［6］。急性胰腺炎标本数据库对于急性胰腺炎的研究，特别对于在蛋白质、分子水平进行机制探讨等高水平研究方面，是不可或缺的重要组成部分。国内外许多临床科研单位早已建立或开始着手筹建自己的资源库。建立规范的急性胰腺炎标本库，保证标本保存质量是一个核心环节，直接影响着研究的可行性和可靠性。我们在前期的工作中积累了一些经验，具体心得和体会如下：（1）岗位培训：严格按照规章制度操作是实现标本管理“程序化”的重要保证。务必让管理人员对相关的流程和规范有深刻的理解，强化“按章操作”的意识。标本离心处理的培训和相关管理制度常规列入岗位培训计划，完善岗位培训。（2）规范AP 标本送检登记制度：收治SAP 患者后由专人立即进行档案编号。由课题相关的研究人员明确各时间节点的标本数量，确认采收时间。标本按具体科研要求的时间节点定时采收并登记。标本入库前由管理人员和研究人员共同核对无误后进行登记并分类存放。在标本采集至存放的各个环节都有相应的人员负责，保证标本库的准确性。（3）建立AP标本差错处理流程和登记本：建立《AP 标本时间节点登记表》并有专人全程记录，课题主管医生负责监督。一旦遗失，混淆，可按流程查询当事人。发现有问题的标本必须当班解决，绝不留给下一班，以免错失补救的良机［7］。由于标本库数据庞大，一旦出现差错，清点查找工作量大，耗时耗力。按照我们优化后的标本处理流程进行操作，步骤清晰，职责明确，各司其职，利于执行，便于核查，提高了工作效率，节省了时间。（4）管理好标本库对于后期提供检验报告有重要意义，是影响检验报告质量的关键因素［8］。我们应用PDCA 循环法，把规范AP 标本管理作为标本库管理质量关注点，通过标本数据收集，分析找出影响质量关注点的主要原因，进而制定相应的计划和实施措施，定时检查反馈，及时调整改进，形成了一套完善的管理流程和质控机制，规范了AP标本管理，降低了标本错误率，实现了标本库质量的持续提高。

尽管前期我们做了大量的工作，也积累了较为丰富的管理经验，但随着标本量的不断增加，我们的工作仍存在一些不足，如患者信息记录不完善，签字环节过多等问题，我们正在研究利用条形码技术在AP标本流程中的运用及管理，实现标本采集、登记、保存、传递和确认过程的计算机化管理，使AP标本整个流程条码化，尽最大可能减少人为操作的影响，保证信息的准确性。

建立急性胰腺炎标本资料库是一个崭新的课题。我科基于PDCA 循环方法建立了规范、高效、质量可控的急性胰腺炎标本资料库，为临床、教学、科研工作提供了丰富的素材，可供同行参考。

［1］许文涛，山丽梅，郭晓东，等.传染病医院血清标本库系统建设［J］.现代医学生物进展，2012，35：6965-6966.

［2］陈都，陆士奇，徐峰，等.急性胰腺炎继发多器官功能障碍综合征预测模型的建立与评价［J］.中华急诊医学杂志，2012，21（8）：815-818.

［3］杨洁.基于PDCA 循环的内部控制有效性综合评价［J］.会计研究，2011，（4）：82-87.

［4］王美琴，李毅本，毛建勋，等.导入PDCA循环提高医疗单位医院感染管理质量［J］.中华医院感染学杂志，2004，14（2）：195-197.

［5］曹蓓，胡佳周.建立医学科研实验标本资源数据库的探讨［J］.中国医院管理，2012，（8）：69.

［6］夏敏，沈美琴，陈卫昌，等.血清促炎细胞因子水平与急性胰腺炎严重程度的相关性研究［J］.中华消化杂志，2011，31（6）：401-404.

［7］舒冬利.手术标本的程序化管理［J］.护理与康复，2009，8（3）：244-245.

［8］王磊.检验标本管理中条形码技术的应用［J］.科技天地2012，（3）：35.