钟建平，李 菁

1 复旦大学附属华东医院，上海市，200040

2 上海宝信软件股份有限公司，上海市，201203

基于EAl医疗设备风险预警系统的研究

【作 者】钟建平1，李 菁2

1 复旦大学附属华东医院，上海市，200040

2 上海宝信软件股份有限公司，上海市，201203

目前医疗设备风险管理往往在风险迹象发生后，采取逐级上报，如此存在着报告不及时、信息不完整、难以监控等诸多问题。随着风险管理要求的提高；信息技术应用的深入，可用于风险预警分析的信息来源增加。该文分析风险管理的需求后，提出基于EAI医疗设备风险预警系统的整体方案，使管理者准确、全面掌握存在的风险，及时发现风险迹象，加快风险应对。

风险预警；EAI；风险应对

【 Abstract 】After signs of risk have been happened in risk management of medical equipment at present, reports are taken step by step. So there is a report not timely, incomplete information, it is difficult to monitor, andmany other problems. With the improvement of risk management requirements; the development of the information technology’s apply, and increasing sources of information used for risk early warning analysis. This paper analyzes the requirement of risk management, and proposes a total solution of enterprise risk early warning based on EAI. It will make managers accurately and fully grasp the risks, fi nd risk signs timely, speed up the response to risk.

0 引言

风险是不确定性对目标的影响，有两个显著的特性：不确定性与未来发生[1]。不确定性在于事件发生的概率和结果都是难以估计的；未来发生则表示还未发生的将来事件，已经发生的损失不是风险，而只有还未发生的未来的损失才能归纳到风险的范畴。然而风险又是无处不在，任何医疗设备在其产品设计研发、生产、流通、使用整个生命周期中，始终存在一定概率的风险，2007年ISO14971按照风险分析、评估、控制、监视等流程进行风险管理，以求用最少的资源将风险控制在可以接受的范围内，这也是全球医疗器械风险管理活动的准则[2]。

目前大多数医院已完成部署了临床信息系统（Clinical Information System, CIS），其包括医学影像信息系统PACS(Picture Archiving and Communication Systems)、放射学信息系统(Radiology Information System, RIS)、实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）和医院信息系统(Hospital Information System, HIS)，医疗设备的指标数据都储存于各类系统中，为了避免形成“信息孤岛”，尽量减少数据采集过程中的人工介入，通过统一的标准和机制，将这些信息系统与风险预警系统进行集成，实现各系统之间的信息交换，即实现企业应用集成[3](Enterprise Application Integration，EAI)。

本文旨在研究一个基于企业应用集成的、具备自动预警与风险处置功能的医疗设备风险预警系统，实现对医疗设备的各类风险统一监控、预警和风险应对管理。

1 风险档案模型

风险档案是进行风险管理的核心关键要素，通过风险档案制定了对单一风险的控制体系，包括管理责任、对医疗质量的影响分析、预警策略、解决方案等，风险档案制定的好坏，直接影响到风险控制的成败。通过对医疗设备各类不同风险档案的归类分析，结合系统建设的目标，进行优化后的风险档案模型如图1所示。

(1) 风险标识描述该风险的基本属性 包括风险名

称、风险编号、风险代码、风险属性、责任部门、责任者。

(2) 风险描述分析该风险对医疗质量的影响 包括：风险发生后的可能给患者造成伤害，涉及的相关部门，涉及的重要业务流程，以及产生的原因。

(3) 风险评估 从风险发生的可能性（极高、高、中、低、极低）和造成伤害程度（非常严重、严重、中等、较小、轻微）进行分析，给出风险评估结论（重大、重要、一般），作为风险重要性的判断结论，绘制于风险坐标图中，如图2所示。

图1 风险档案模型Fig.1 Risk archive model

图2 风险等级Fig.2 Risk level

(4) 预警策略 设定该风险预警的规则和汇报路径，包括：预警指标、预警状态、预警阈值、汇报路径（责任人、阅知人、分管领导），明确了风险预警与汇报的机制和流程，为实现自动风险预警报告奠定了基础。

(5) 解决方案 包括风险事件发生前、中、后拟采取的具体应对预案和控制措施，所使用的风险管理工具，不同等级的风险预警采取不同的应对预案。

(6) 风险事件 风险发生的具体表现，是指已经发生的，未来可能对医疗质量或患者带来不确定损失的事件。通过识别某类风险下可能发生的具体事件，实现将风险控制责任落实到具体岗位、人员，风险事件有相对应的三色预警策略和解决方案。

2 系统需求分析

依据2010年发布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行），要求根据风险分级原则建立安全控制及监测评价体系，对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，对于生命支持设备和重要的相关设备制订应急备用方案[4]。通过对用户功能需求的调研及分析，确定系统应具有以下几大类功能：

(1) 风险识别 这是系统的基础功能，主要实现对医疗设备风险档案的维护，包括风险类别维护、年度风险档案申报、日常风险档案维护、历年风险档案查询。

(2) 风险评估 这是系统核心功能，根据预设的评估规则和预警策略，实现对风险的定期人工评估或者自动评估，并不断更新风险状态。

(3) 风险应对 风险预警后，根据汇报路径自动将预警信息推送至相关的责任人，进行风险应对，记录应对履历，实现各相关部门对风险的协同应对。责任人在应对过程中可以添加处理意见，上传附件，也可以流转给他人请求协助。

(4) 风险报告 实现全面风险管理报告的编制，包括报告自动生成、在线审核流转、在线浏览、导出打印等功能。

(5) 数据采集 提供脚本，供EAI平台调用，实现对定期上报的医疗设备相关数据文件（包括风险指标值、风险事件）的解析，写入数据库。

(6) 系统维护 实现对相关部门、人员信息、系统授权的管理。

3 系统用例建模

用例是对系统功能的情节化、场景化描述，用于系统需求分析过程中，对用户需求的发现和记录过程。由于风险评估是系统实现的关键用例，对系统实现具有重要意义，其用例图如图 3所示。

图3 风险评估用例图Fig.3 Use case diagram of risk assessment

4 系统架构设计

本文从逻辑视图、部署视图等方面对医疗设备风险预警系统进行架构设计。

(1) 逻辑视图

基于EAI的医疗设备风险预警系统，采用基于J2EE 平台下多层体系结构的 Web 技术，应用MVC的设计模式和分层的体系结构，有效降低各层间的耦合性，有利于模块的复用和系统的维护与扩展，提高开发效率。系统划分为三层：表现层，业务层和数据访问层，采用Struts+Spring+Ibatis框架的开发模式，系统逻辑视图如图4所示。

图4 系统逻辑视图Fig.4 System logic view

① 表现层

负责与用户的交互，采用基于JSP的展现方式。用户的操作通过Structs提交至业务层对应的Action类。表现层负责接收用户发送的请求，然后将用户请求转交给业务层进行逻辑判断处理，最后将最终结果返回给用户。

② 业务层

分为三部分，负责与表现层交互的Action，负责实现业务逻辑的Service，公共的工具Util。Action接收用户的请求，并调用Service实现具体的逻辑处理，需要访问数据时调用数据访问层的Dao，最终的结果由Action返回给表现层。系统用到的公共功能模块封装到Util，并提供给Action和Service调用。

③ 数据访问层

数据访问层实现对数据库相关操作封装，并且它以数据对象方式，为业务层提供对数据进行访问的接口。它主要包括Dao包和Domain包，Dao包是对数据库的封装，提供业务层对数据库的访问功能。Domain包是对数据对象的封装，提供业务层对基于数据表抽象出的数据对象的访问功能。

(2) 部署视图

部署视图描述本系统进行部署和运行必须具备的物理和网络配置（其中包括软、硬件配置）。本系统的部署视图如图5所示。

图5 系统部署图Fig.5 System deployment diagram

5 EAI数据交换配置

风险预警的关键在于信息的及时性和准确性，关键需求就是系统之间自动对接，来取代以往的手工上报数据。目前医疗机构的信息系统尚不完善，但已存多个各类业务系统，并且不断有新的业务系统将要建设。因此本文决定采取建立标准接口，并通过EAI实现基于数据文件的数据集成解决方案，定义接口的内容，包括风险指标值接口、风险事件预警规则接口和风险事件接口。通过EAI控制服务器，基于医疗机构内网，实现了医疗设备风险预警系统与HIS系统、CIS系统的数据交换。如图6所示：以医疗设备风险预警系统与医疗机构其他业务系统的数据交换为例，说明如何配置EAI服务来实现系统之间的数据交换。

图6 EAI相关系统部署图Fig.6 EAI relate systems deployment diagram

6 结束语

基于EAI的医疗设备风险预警系统的建立，将改变目前风险信息报告不及时、难以及时准确掌握风险状态的现状，使管理者提高风险响应速度，优化风险应对、处置流程。但系统还存在着一些值得进一步研究和完善的地方，主要包括以下两点：

(1) 风险大小程度的衡量风险度量包括风险对患者造成伤害或损失的估计，风险发生概率的估计，以二者结合的结果（如数学期望值）[5]。本系统采用三色预警方式，只是定性地对风险大小进行分级，没有进行定量衡量。由于风险度量涉及到对未来变化趋势的估计，这是一个难点，又是风险管理的一个关键点。未来考虑将关键风险指标、VaR[6]分析技术中历史模拟法等基于未来发生概率的风险定量分析模型纳入系统范围，尽量定量地明确风险的大小。

(2) 风险分析与评估考虑到对风险分析的复杂性，未来计划进一步建立基于多种指标、多维度的风险分析模型，参考医疗设备质量检查报告、维修记录、PM报告、巡检报告等历史数据进行统计分析，来预测未来风险发生的趋势。依据ISO14971：2007，对医疗设备的设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态与使用频度六大因素进行风险评估，只能算是静态评估；而医疗设备的风险与设备保养状况、维修周期、使用频率、已使用年限等因素密切相关，考虑这些因素的风险评估称之为动态评估。因此，风险评估方法上宜采用静态与动态相结合，较正确、全面地揭示医疗设备使用中隐藏的风险。

[1] ISO. ISO/FDIS 31000 Risk management-principles and guidelines[S]. 2009.

[2] ISO. ISO 14971 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. 2007.

[3] 彭武良, 周丽, 王雷. 企业应用集成技术综述[J]. 计算机应用研究, 2007, 24(9): 12-15.

[4] 中华人民共和国卫生部. 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S]. 2010.

[5] 程述森, 石应康, 金蓓, 等. 医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志, 2010, 10(6): 754.

[6] 张慧毅, 徐荣贞, 蒋玉洁, 等. VaR模型及其在金融风险管理中的应用[J]. 价值工程, 2006, (8): 51-53.

[7] 杨林, 陈金根, 赖筠, 等. 医疗设备的风险评估和预警管理[J]. 中国医疗设备, 2013, 28(2): 53.

图11 体模装置Fig.11 Experiment device

体模测试结果表明本文设计的UBM探头探测深度不小于5 mm。

4 结论

图12 体模图像Fig.12 Image of experiment device

本文设计的眼科超声生物显微镜探头，携带方便，图像清晰，组织结构层次细腻，完全可以满足临床应用要求。

参考文献

[1] 王宁利, 刘文, 陈伟蓉, 等. 超声生物显微镜在我国眼科领域的应用研究[J]. 中华眼科杂志, 2001, 37(6): 471-475.

[2] 王宁利, 刘文. 活体超声生物显微镜眼科学[M]. 第2版. 北京: 科学出版社出版, 2010.

[3] 徐亮禹, 陈浩, 朱明善. 基于正弦函数的超声生物显微镜直线扫描发射控制方法[P]. ZL201010561828.6.

[4] 瞿佳, 陈浩, 陈旭. 一种新型眼科超声生物显微镜的扫描机械装置[P]. ZL200820183524.9.

[5] 冯若. 超声手册[M]. 南京: 南京大学出版社, 2010.

[6] 徐亮禹, 高上凯. 数字式超声信号采集处理系统的设计与实现[J]. 中国医学影像技术, 2004, 20(8): 1281-1283.

Research of Medical Equipment Risk Early Warning System Based on EAl

【 Writers 】Zhong Jianping1, Li Jing2
1 Huadong Hospital Af fi liated to Fudan University, Shanghai, 200040
2 Shanghai Baoxin Software Co. Ltd., Shanghai, 201203

risk early warning, EAI, risk response

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.019

2014-01-06

钟建平，E-mail: zhongjjpp@163.com

1671-7104(2014)03-0225-04