赵建元，魏 涛，陈 文，秦 菲，金宗濂

（北京联合大学应用文理学院食品科学系，北京联合大学生物活性物质与功能食品北京市重点实验室，北京100191）

加拿大对功能食品的管理

赵建元，魏 涛*，陈 文，秦 菲，金宗濂

（北京联合大学应用文理学院食品科学系，北京联合大学生物活性物质与功能食品北京市重点实验室，北京100191）

在加拿大，功能食品被称为天然健康产品（Natural Health Product），是目前世界上具有明确法律规定的少数国家之一。本文从天然健康产品的范畴、相关管理法规、产品的审批上市、安全性和有效性证明及标签与包装等几方面介绍了加拿大对天然健康产品的管理，为我国功能食品相关法规的建立提供借鉴，同时也为我国功能食品在加拿大上市提供一定参考。

天然健康产品，管理，加拿大

功能食品（Functional Food）也叫保健食品，强调的是除了营养和感官功能之外的第三种功能，即保健功能。在不同国家和地区虽然对功能食品的称呼有所不同，但均有不同程度的使用，而且由于历史文化差异，各国对其管理也略有不同。在美国，功能食品被称为“膳食补充剂”（Dietary Supplement）属于食品的范畴，主要由美国FDA（Food and Drug Administration）管理，产品在上市前生产企业不需向FDA申请注册审批，但产品不能有任何治疗功效的宣称；在日本，功能食品被称为特定保健用食品（Foods for specified health use），主要由药品与食品卫生委员会负责管理，允许产品标明其健康声称；在欧洲，一些国家将其列入药品的范畴进行管理，申请和审批的程序较为严格；在澳大利亚这类产品被称为“补充药物”（complementary medicines），将其归次级治疗药物（subclass of therapeutic goods）进行管理[1-2]。而在加拿大，功能食品被称为“天然健康产品”，由隶属于加拿大卫生部的天然健康产品管理司负责管理。

近年来，各国对功能食品的使用呈明显的上升趋势。据美国《营养商务杂志》统计，2010年全球营养产业的收入已超过7000亿美元，其中功能食品占44%[3]。2010年的一份调查报告显示，73%的加拿大人会定期服用维生素、矿物质、中草药产品和顺势疗法药物等天然健康产品[4]。考虑到天然健康产品的安全性、有效性及高品质等问题时，加拿大政府于2004年1月1日起正式实施了《天然健康产品管理办法》（Natural Health Products Regulations）。在该法规的颁布实施的9年多时间里，加拿大卫生部对存在的问题又采取了一些具体措施，目前其应用已非常成熟。全面了解加拿大对天然健康产品的管理，不仅有助于我国相关法规的建立，同时也为我国功能食品在加拿大上市提供一定的参考。

1 什么是天然健康产品？

根据《天然健康产品管理办法》，天然健康产品的定义有两层含义：a.产品的功效；b.产品的原料。天然健康产品的功效包括以下三方面的内容：a.用于诊断、治疗、减轻和预防疾病、精神失调等；b.用于恢复或矫正人体器官功能；c.用于其他调整人体器官功能，维持或促进健康。

天然健康产品的原料包括：a.植物、藻类、细菌、真菌或动物（非人体）来源的原料；b.上述原料的提取物或分离物，但其主要分子结构在提取或分离前后未改变；c.氨基酸；d.基本脂肪酸；e.维生素；f.上述b～e原料的人工合成品；g.矿物质；h.益生菌。

另外，天然健康产品不可使用的原料：a.从藻类、微生物或真菌中制备的抗生素或人工合成的抗生素、通过注射给药途径的药物；b.一些属于《烟草法》（Tobacco Act）中管制的原料；c.《食品药品法》（Food and Drug Regulations）所列的原料，如放射药剂、生物制剂和药物。

值得一提的是，如果天然健康产品与药品、食品、化妆品、医疗器械等相混合而组成的产品，则主要依据其功效相区别管理，但药品与天然健康产品组成的产品仍按药品进行管理，不再属于天然健康产品的管辖范围[5]。

表1 加拿大天然健康产品相关法规进展Table.1 The development of regulation for NHPs in Canada

2 天然健康产品管理的进展

随着加拿大人民对天然健康产品的关注越来越多，在尊重自由选择基础上，为了保证人们所使用天然健康产品的安全性、有效性及高品质，经过5年左右的酝酿和起草，加拿大政府于2004年1月1日起正式实施了《天然健康产品管理办法》，随后，对出现的具体问题加拿大卫生部又做了一些新的调整。下表详细列出了天然健康产品管理起草的过程及最新进展[1，6-8]。

3 《天然健康产品管理办法》内容：

《天然健康产品管理办法》对天然健康产品的生产、销售、包装、标签、储存等活动都做了全面系统的规定，同时还对产品的临床实验、安全性、有效性和不良反应等提出具体要求。归结起来这些内容可分为五大部分：产品许可、经营场所许可、GMP、安全性和有效性证明及标签与包装。

3.1 产品许可和不良反应报告

3.1.1 产品许可 《天然健康产品管理办法》规定，所有的天然健康产品在上市前，申请人须向天然健康产品管理司（NHPD）递交关于产品的详细信息，包括药用成分、来源、剂量、效价、非药用成分及推荐使用等。NHPD将对提交的信息进行审核和评估，符合要求的，将颁发产品许可证，同时在标签上授予一个八位数的天然产品编码“NPN”；对顺势疗法药品，在标签上标明＂DIN-HM”（药品认证号码，顺势药品）。通过标签的信息，消费者可知该产品已经通过了联邦卫生部的安全性和有效性审查和许可。

对新产品上市审批，通常需经历四个阶段（图1）：

图1 天然健康产品上市程序Fig.1 The marketing procedure of NHPs

另外，由于加拿大卫生部还未对所有的天然健康产品进行评估和审核。2010年8月，加拿大卫生部实施了《天然健康产品（未加工产品执照申请）管理办法》，允许有豁免编号（在标签上以“EN-XXXXXX”的形式标示）的产品在加拿大销售。但该法规只适用于所提交的申请已被加拿大卫生部备案但未做出受理该产品的情况，一是2010年2月之前提交的且加拿大卫生部未受理该产品的情况；二是申请者在提交申请后的180d内，加拿大卫生部未做出受理该产品的情况。上述情况下，申请者均可向加拿大卫生部申请豁免编号，同时，申请者将有60d时间去准备产品安全标准报告（具体要求见3.4）。如果申请者同意卫生部公布其产品信息且提供的安全标准符合相关要求，则豁免编号连同产品名称和申请者姓名都将公布于加拿大卫生部网站，申请者就被认为有产品许可证，可从事天然健康产品的销售；如果申请者提供的信息不符合上述要求中的其中一项，均不能获得豁免编号，因而不能从事天然健康产品的销售[9]。

由于豁免产品还未经过加拿大卫生部的全面评估，但已通过了产品信息和安全标准的初步评审，能够保证产品的安全、质量及有效。这样，既可以保障加拿大人民继续使用相关产品，同时也使加拿大卫生部有充裕时间全面评估每一项产品。截止2013年2月，该法规已终止了新的豁免编号的申请。加拿大卫生部计划逐步淘汰包括豁免产品在内的不能满足当前人们需要的产品，但消费者可继续使用之前发行的有豁免编号的产品。

3.1.2 不良反应报告 《天然健康产品管理办法》指出，产品许可证持有者必须监控与其产品相关的不良反应；加拿大居民也可向其医疗服务人员或直接向卫生部报告出现的不良反应。

报告不良反应非常重要，因为它可以帮助加拿大卫生部证实某些罕见的或严重的不良反应，以便加拿大卫生部及时对该类产品的安全信息做出更改，发出公众警告信息，以及从加拿大市场上撤回不安全产品[10]。

3.2 经营场所许可

《天然健康产品管理办法》规定，所有天然健康产品的生产商、经销商和进口商都应遵守GMP的规定、应获得经营场所许可证（site license），否则不允许从事天然健康产品的生产、销售等活动。场所应有批签发记录和相关的产品召回程序及处理、储存和运输程序等。

申请者可向加拿大卫生部申请经营场所许可证，申请时所需信息包括：申请者姓名，地址，联系方式，将要从事天然健康产品的具体活动（包括生产、包装、贴标签或进口），上述活动的地点（对于进口产品，则为储存地点），同时质保人员需证明以上活动所用厂房、设备等的文件规定及过程等都符合GMP要求[11]。

3.3 GMP（Good Manufacturing Produce）

GMP是为了确保天然健康产品的检验、生产、存储、操作、经销等过程有适合的标准可以参考。对天然健康产品来说，GMP包括四大部分内容，分别为地点、人员、加工过程和产品。地点的要求是为了确保所选的厂房位置和设备能够满足天然健康产品生产的要求；对人员的要求是，从事天然健康产品的人员必须有适当的教育背景、具有相关的从业资格证及参加过一定的培训；对加工过程的要求是，应有适当的环境卫生条件、健康和卫生程序，同时也应有标准操作规程。另外，GMP也规定了产品的召回程序。

GMP的目的是确保产品能够达到所要求的标准且具有稳定性。在质量体系上，既保障生产商、标签商、包装商、进口商和经销商能够灵活地选择他们的生产线或销售途径，又能保证产品的安全和质量。

3.4 安全性和有效性证明

天然健康产品的安全性和有效性均需合理的证据所证实，这样消费者和加拿大卫生部才能有理由相信产品确实是安全和有效的。安全性证据主要是提交一份安全性综述报告。具体包括以下内容：产品已知的不良反应、动物毒性实验报告、与其他药物等的相互作用情况、是否需要在执业医师的指导下使用、是否会造成药物滥用或依赖等。

有效性证据包括五类：a.通过设计良好的随机对照临床实验的荟萃分析，或至少设计良好的随机对照临床实验得出的结论；b.通过其他类型的临床实验得出的结论；c.完整的描述或观察研究，例如对比研究和个案分析等；d.已公开发表的同行间的述评文章、以往产品上市经历、专家委员会报告或其他具有声誉的药品监督管理机构得出的结论；e.传统使用的有关证据资源。但如果证据是传统使用的有关证据资源则该产品必须连续使用超过50年，还必须提供两份独立的证明材料。事实上，所需证据的类型和数量主要取决于该产品的健康声称[6]。

3.4.1 临床实验 正如前边提到的，所有的天然健康产品在上市前必须提供产品的有效性和安全性的相关证据。如果没有相关的人类方面数据的存在，通过临床实验则可以提供产品的有效性和安全性证据。《天然健康产品管理办法》对临床实验实施的也提出具体要求，目的是确保临床实验的安全性。

要想进行临床实验，申请者必须向天然健康产品管理司提交临床实验申请（clinical trial application），临床实验申请的资料包括：临床实验协议、调研者手册、知情同意有关文件、临床实验机构有关信息、药用成分的化学结构及生产细节、质量方面数据（包括数据内容和参考文献）等。法规同时详细规定了记录的保留、临床协议的修订、协议的中止等内容。

临床实验的意义：a.发现或核实产品的功效；b.确定与使用相关的不良反应；c.研究天然健康产品的吸收、分布、代谢和排泄机制；e.检验产品的安全性和有效性。

3.4.2 健康声称 天然健康产品的定义中包含了功能的组成，实质上也是产品的目的所在。在《天然健康产品管理办法》未发布实施前，天然健康产品可通过两种途径上市：一是作为药物，按药品审评程序；另一种是按食品上市，但功效宣传受到严格限制。

《天然健康产品管理办法》的发布实施，为天然健康产品提供了一种有别于药品和食品的新的监督管理模式。天然健康产品的功效声称有下列三种类型（表2）。

3.5 天然健康产品的标签和包装

3.5.1 标签 在加拿大境内销售的所有天然健康产品的标签和包装都必须符合《天然健康产品管理办法》中规定的对标签和包装的要求。天然健康产品标签应标注产品的详细信息，包括产品名称，产品号（NPN号或DIN-HM号），包装瓶中产品的数量，药用和非药用成分一览表，推荐使用条件，推荐储存条件，产品的剂型，服用方法，推荐服用剂量以及宣称、警告、副作用及可能的不良反应等。

表2 天然健康产品功效声明的类型及实例Table.2 Description and examples of permitted health claims for NHPs

3.5.2 包装 天然健康产品必须用安全的包装材料进行包装，确保产品在消费者购买前是未被打开或使用过的。安全包装应该包括封印、透明封套、打开前有封印的医用棉衬垫和盖子。另外，如果产品的外包装上未注明产品的安全性特征，则需在标签上注明。

4 结论

自2004年1月1日《天然健康产品管理办法》实施以来，截止2010年6月底，已有52363份天然健康产品的产品许可申请递交于加拿大卫生部，其中41412份（占总数的79%）产品许可的评估工作得以完成，22820份产品许可证得以正式下发（代表29758种产品）。其余的18592份产品许可申请，有的是由于产品本身存在的问题而被加拿大卫生部否决，有的则是申请人自动撤销了其申请，使得这些产品最终均未获得生产许可证[12]。同时，我们也应看到：随着加拿大法规的不断完善，我国中药在加拿大的上市审批也会更为严格。只有加强自身的技术水平和管理水平，才能迎接更多的机遇和挑战。

因此，在全球功能食品迅速发展的大背景下，了解和借鉴其他国家和地区对功能食品的立法思路和经验总结，对促进我国功能食品产业健康稳定发展、加快我国功能食品的国际化和现代化进程具有重要意义。

[1]加拿大卫生部.天然健康产品在加拿大的历史[EB/OL]. http：//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/historyhistorique-eng.php，2013-09-16.

[2]刘洪宇，邓少伟，钮正睿，等.日本保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况概要[J].中国药事，2012，26（5）：521-525．

[3]刘艳芳．我国发展营养产业正当时[J]．农产品加工·创新版，2012（6）：31-32．

[4]加拿大卫生部.益普索调查[EB/OL].http：//www.hc-sc.gc.ca/ dhp-mps/alt-formats/hpfb-dgpsa/pdf/pubs/eng-cons-survey-e. pdf，2013-09-16.

[5]翁新愚．加拿大《天然健康产品管理办法》简要分析[J]．国外医学中医中药分册，2005，27（2）：67-70，101．

[6]加拿大卫生部.天然健康产品管理（加拿大公报，第二部分）[EB/OL].http：//laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2003-196/，2003-06-18.

[7]加拿大卫生部．天然健康产品-豁免产品[EB/OL].http：// www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/acts-lois/exemption/ index-eng.php，2013-09-16.

[8]赵利斌，贾伟、高文远，等．加拿大天然保健品立法取得新进展[J]．中国中药杂志，2004，29（1）：96．

[9]加拿大卫生部.《天然健康产品（未加工产品执照申请）管理办法》[EB/OL].http：//gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2010/2010-08-18/html/sor-dors171-eng.html，2013-09-16.

[10]魏锋，林瑞超．加拿大天然健康产品管理概况[J]．中国药事，2007，21（3）：214-216．

[11]苏航．我国中药在加拿大确立合法地位—加拿大《天然健康产品条例》将于2004年1月正式实施[J]．上海标准化月刊，2003（11）：37-39．

[12]加拿大卫生部.天然健康产品药物和健康产品[EB/OL]. http：//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/progrep-rap-etap-eng.php，2013-09-16.

The management of natural health products in Canada

ZHAO Jian-yuan，WEI Tao*，CHEN Wen，QIN Fei，JIN Zong-lian
（Department of Food Science，College of Arts&Science of Beijing Union University，Beijing Municipality Key Laboratory of Bioactive Substance and Function Food of Beijing Union University，Beijing 100191，China）

In Canada，functional food is known as Natural Health Product，is currently one of the few countries in the world that have the clear legal provisions.The management of Natural Health Product in Canada，as from the category of Natural Health Product，related laws and regulations of its management，the application of product licenses and marketing，evidence of safety and efficiency，labeling and packaging was reviewed in this paper.The management of Natural Health Products in Canada could help with the related laws and regulations of functional food in China，as well to provide certain reference for functional food in our country could easily get into Canada market.

Natural Health Products；management；Canada

TS207.7

A

1002-0306（2014）06-0392-04

2013－09－11 *通讯联系人

赵建元（1986-），女，在读硕士研究生，研究方向：功能食品的功能评价方法。