高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析

2014-02-07徐恒田金许锋

中国医学装备 2014年5期

徐恒田金许锋

徐恒①田金①许锋①

目的：分析高频电刀质量控制中的各个关键因素，为质量控制工作提供具体参考，以保证质量控制的准确和规范。方法：从保护接地阻抗、阻容网络及测试误差等因素的定义、结构、量值及其他方面分析质量控制细节。结果：掌握高频电刀质量控制中的各个关键因素后，提高其可操作性，有效降低使用风险，提高医疗服务质量，保障患者和使用人员安全。结论：分析各个关键因素，对全面深入地做好高频电刀的质量控制工作具有重要意义。

保护接地阻抗；阻容网络；测试误差；功率负载曲线

徐恒，男，(1985- )，硕士，工程师。北京大学第三医院医学工程处，从事医疗设备质量控制工作。

高频电刀作为一种有效的手术工具，以其切割和凝血速度快，可有效减少手术时间和患者失血量，降低手术并发症等优点，在外科手术中被广泛应用。该设备属于直接作用于人体的高风险设备，其性能和使用状态直接影响着患者的医疗安全和诊疗效果，因此定期开展质量控制工作至关重要。为此，临床医学工程技术人员需要了解影响高频电刀工作的关键因素，以确保质量控制工作的系统、规范以及准确[1-2]。

1 高频电刀质量控制关键因素分析

1.1 测试仪器

高频电刀质量控制中具体开展的测试项目包括通用电气安全性能指标和高频电刀特性指标，相应的测试仪器分别对应通用电气安全测试仪和高频电刀测试仪。而测试仪器须经过法定机构的计量校准，合格后方可使用[3]。为了限制电压上升率过大，确保测试电路安全运行，通用电气安全测试仪的内部电路须具有阻容网络，如图1所示。

图1 阻容网络示意图

1.2 保护接地阻抗

是指具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。目前，部分质量控制设备制造厂家提供的可参考保护接地阻抗的上限值为0.2 Ω。需要明确的是，在实际的测试中应根据高频电刀电源输入插口的情况加以区分。若其电源输入为可拆卸电源软电线，则该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗≤0.1 Ω；若设备带有不可拆卸的电源软电线，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗≤0.2 Ω，两者的区别在于是否将电源软电线的电阻计算在内，且功能接地端子不应作保护接地使用[4-5]。

1.3 输出功率测试误差

高频电刀的输出功率为一无单位量纲。计算输出功率的测试误差时，应参考高频电刀厂家所提供的功率负载曲线和实际测量的功率负载曲线。在实际测量功率负载曲线时，应将功率设定为最大功率值后改变电刀负载阻抗，根据测得的功率绘出功率负载曲线(如图2、图3所示)。

图2 全功率下切割模式功率负载曲线示意图

图3 全功率下凝血模式功率负载曲线示意图

计算测试误差时首先应明确被测试高频电刀的负载阻抗。测试误差为高频电刀功率负载曲线上负载阻抗值所对应的功率值与实际测量值之差，与高频电刀功率负载曲线上负载阻抗值所对应的功率值的比值。测试误差以多组测试值中的最大值表征[6-7]。

2 高频电刀质量控制其他关键因素分析

2.1 电源线

在高频电刀设备的日常巡检及质量控制工作中，临床科室将设备的电源线换为两脚插头的非国标电源线，以及使用多年老化或破损的电源线，一旦发现该问题，医学工程技术人员应立即更换为完好且带接地保护脚的电源线，否则高频电刀可能因机壳未能很好接地而出现漏电流，给患者和医务人员带来电击的危险[8-9]。

2.2 心脏起搏器

高频电刀的漏电流和电磁干扰是造成起搏器失效的主要原因，因此对于体内植入心脏起搏器的患者，在手术前应特别做好术前访视工作[5]。术中使用高频电刀时需特别注意患者安全，做好防范措施，如中性电极(负极板)贴附于术野附近，且远离起搏器的位置，同时电流回路不得经过起搏器和心脏位置等。使用高频电刀前应做好漏电流测试工作，防止漏电流经起搏导线引发室颤[10-12]。

2.3 质量控制内容及周期

高频电刀购置、使用、维护以及处置的全生命周期中，不同阶段开展质量控制的内容和周期不同。新购后到货验收测试、周期性测试及维修后测试开展的质量控制内容应包括通用电气安全测试和电刀特性测试，其中周期性测试至少每年一次。使用中着重测试检测电刀特性内容，即高频漏电流和输出功率，检测周期应每4个月一次[13]。

3 结论

高频电刀在使用周期中，医学装备管理部门应加强风险评估，注意开展设备预防性维护，并定期进行安全性能测试。系统、规范地开展高频电刀的质量控制管理工作，保证设备处于完好状态，确保患者和使用人员的医疗安全[14-15]。

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Analysis on key factors of safety in use and quality control for high frequency surgicalunit

XU Heng, TIAN Jin, XU Feng// China Medical Equipment,2014,11(5):32-34.

Objective:To analysis the key factors of quality control for high frequency surgical unit to provide reference to ensure accurate and standard.Methods:To analysis the details of quality control on protective earth impendence, resistor-capacitor network, test error on definition, structure, magnitude and other aspects.Results:To master the key factors of quality control is important for the promotion of operability of the quality control work and decrease the using risk, and then to improve the quality of medical services ensure the safety of patients and medical staff.Conclusion:To analysis the each key factor is important significance to the quality control for high frequency surgical unit.

Protective earth impendence; Resistor-capacitor network; Test error; Power load curve

1672-8270(2014)05-0032-03

R197.39

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.05.012