孙 鉴

（山东中医药大学,济南250015）

中医药临床治疗评价体系的构建

孙 鉴

（山东中医药大学,济南250015）

中医药;临床治疗;评价体系

疗效是中医药生命力的展现,在中医药理论指导下对中医的诊断和治疗的临床应用加以验证便是中医药临床治疗评价,以此可以确定其安全有效性。

目前,中医的现代化发展与西医医疗之间存在着很大竞争性,中医药者们面临的关键问题就是如何提供可靠证据让科学界对中医药治疗效果相信,这也是近些年中医药科学工作者们努力的方向。

随着循证医学在世界范围内的推广,随机对照试验（RCT）已经成为目前国际公认的评价干预措施效果的金标准方案。RCT作为一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段,特别常用于医学、药学、护理学研究中,在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用[1］。随机对照试验的基本方法是,将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下,这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。RCT的特征为：随机分组、设置对照、施加干预、具有前瞻性与论证强度为最强。

严格设计的RCT对干预措施的效果能够做出肯定或否定的结论,通过推广应用有效的治疗,放弃无效治疗,达到对医疗卫生资源的节约,避免低水平的重复研究所形成的人力、时间、物力的浪费,提高医疗的质量。可见,将RCT应用于中医药的临床疗效评价具有重要的意义,中国的《新药审批办法》已经规定二三期临床试验需采取RCT的方法。然后我们需要明白：个体化的辨证论治与整体观思想是中医药的两大特点,这种特色决定了中医诊断治疗、预防养生等防治疾病促进健康干预措施的多样性与复杂性,而经典的双盲安慰剂RCT适用于简单干预的特异性疗效评价。因此,在进行中医临床疗效评价时,切记盲目追求RCT、单纯采用临床流行病学的设计、测量与评价的方法存在很多局限性,会把中医治疗“简单化”“西医化”。其结果：没有体现出中医自身的特点与优势,一些临床试验研究片面得出中医治疗无效的结果,使中医界和患者不能信服;同时,由于研究设计、实施和报告中存在的方法学问题使研究结果出现偏倚,表现为报告的试验阳性结果过高。可见,在今后的中医临床治疗评价中应该充分考虑干预措施的多样性与复杂性,寻找一种发展适用性较强而且不偏离严格设计原则的方法来评价中医的干预,可以对现有评价方法进行改良,比如对RCT进行改良,或者利用大样本队列研究的优点,同时采用定性研究进行方法学整合,这有可能在中医药治疗效果评价方法学上产生突破[2］。

本文对与此相关的文献质量评价可以看到,入库文献共有689篇,经过层层筛选,最终获得设有对照组的临床研究文献仅有53篇,大多数的文章为中医专家和医师在临床实践的过程中对个案病例或系列病例的经验总结。其明显的不足就是在于偏倚难以控制,结果经不起重复,得出的结论很难让人信服,其研究结果也难以在临床推广应用。虽然我们不能否认这种方法在临床实践中的实用性与必要性,但是随着循证医学在全世界范围内的推广,我们应该知道研究科学的实验设计是临床科研结论可行性的重要保证,中医要想获得更大的发展、要获得全世界的认可以及更好地适应现代医疗卫生保健对医学新的更高要求,单纯依靠临床经验积累的方法是很难满足的。在今后的研究中,我们可以在专家经验的基础上按照循证医学进行大样本前瞻性的随机对照试验,这样的临床研究结论才会更容易为西医所接受,也有利于中医走向世界,被其他国家的医生患者接受。

众所周知,中医在其发展过程中,主要传授方式是师承传授,通过对古人经验及师傅经验的总结进行学习,其文献材料也多以老中医经验总结为有价值,可以说中医学是一门基于长期经验的临床实践医学。但由于在循证医学的证据分级当中经验被列为最低级别的证据,我们在进行中医临床疗效评价时往往会忽略这部分的文献。而近10年来随着定性研究的方法被逐渐引入医学评价领域,人们发现研究的证据很难改变临床医生的实践行为,反而经验性的知识更容易被临床医生所接受。在传统医学领域,定性研究能够研究医生和患者的知识态度、观点动机、期望,观察其医疗行为、医患关系,了解干预措施实施过程中的障碍,能够更好地促进临床证据在医疗实践中的应用,充分体现以“患者为中心”的医疗模式。因此,我们可以引入定性研究方法,来丰富中医药临床疗效评价的内容与方法,为定量研究所不能解决的问题提供答案,为循证医学提供更多可供选择的证据[3］。在中医药循证医学逐步发展的时代,我们应该提高研究人员的中医临床水平、科研素质及其道德素质,吸收和运用现代科技手段进行多科学参与的中医临床试验,依据循证医学原则,结合和综艺辨证论治特色,多采用RCT设计进行国际认可的,高质量的前瞻性、大样本、多中心、双盲、随机对照的临床研究。

总之,循证医学不是“教条式”的科学,也不是包治百病的灵药,循证医学不能提供所有问题的答案。

我们在进行中医临床疗效评价时不应该生搬硬套循证医学的理论,而是要结合自身的特点,寻求方法学上的突破与创新。

[1］储大同.肿瘤中医药治疗评价标准的新共识及其启迪[J］.中国处方药,2004,（8）：42-44.

[2］白长川.糖尿病性胃轻瘫的中医药治疗评价[J］.辽宁中医杂志,2004,31（7）：619.

[3］任现志,汪受传.建立中医药治疗病毒性肺炎疗效评价体系的思路与方法[A］.第23届全国中医儿科学术研讨会暨儿科名中医讲习班论文汇编[C］. 2006：10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2014.01.087

1672-2779（2014）-01-0136-02

��张文娟 本文校对：莫颖宁

2013-11-14）