陈玉莹 褚淑贞

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198）

我国儿童用药不良反应/事件频发的原因与对策分析

陈玉莹 褚淑贞

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198）

通过文献研究和网络调研，结合我国儿童用药不良反应/事件频发现状，归纳儿童用药不良反应/事件发生的原因为：缺乏专用药，缺乏合适规格、剂型，缺乏使用规范，使用不当四方面，并从儿童药的研发、生产、使用以及儿童用药不良反应监测等环节提出相应建议。

儿童用药；不良反应；不良事件；原因；对策

WORDSPediatric Medication；Adverse Reaction；Adverse Event；Causes；Countermeasure

1 引言

近年来，我国儿童用药的不良反应/事件频发，即便是生产儿童药的大型制药企业也有多家被曝出安全问题，如康芝药业的小儿退烧药“尼美舒利”，由于在过去几年内累计造成上千例不良反应/事件甚至数起死亡案例，被国家食品药品监督管理总局要求修改说明书，并明确禁止用于12岁以下儿童。仁和药业的儿童解热镇痛品牌药“优卡丹”因为缺乏“新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”，而被国家食品药品监督管理总局发出1岁以下婴幼儿禁用的通知。强生制药的儿科核心产品“美林”和“泰诺林”近年来也频发产品全球召回事件，但数次召回都不包括中国市场，引发了国内对强生制药“双重标准”的质疑。不良反应/事件频频发生凸显我国儿童用药安全软肋。

2 儿童用药不良反应/事件情况分析

药品不良反应是指按正常用法、用量应用合格药品预防、诊断或治疗疾病过程中，发生的与治疗目的无关的有害反应。……