郝晶晶 李海亮

（北京卫生职业学院，北京 10053）

小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究

郝晶晶 李海亮

（北京卫生职业学院，北京 10053）

目的：研究湿法制粒法制备小儿氨酚黄那敏颗粒的影响因素及制备工艺。方法：采用正交试验设计，使用高效液相色谱法（HPLC）同时测定对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度，并通过综合评分优选制备工艺。结果：最佳制备工艺为：物料过100目筛，采用三维混合方式混合20 min，马来酸氯苯那敏以黏合剂方式加入，所制备的颗粒符合质量要求。结论：本研究所得最佳制备工艺操作简便，对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度较高，工艺稳定性较好。

小儿氨酚黄那敏颗粒；正交试验法；高效液相色谱法；对乙酰氨基酚；马来酸氯苯那敏；含量均匀度

小儿氨酚黄那敏颗粒是一种适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒常用的非处方药品，是一种复方制剂，由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄以及适量的辅料组成。其中对乙酰氨基酚是最常用的一种非甾体抗炎解热镇痛药，马来酸氯苯那敏为H1受体拮抗剂，两者配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状的作用。处方中马来酸氯苯那敏含量仅占万分之一，给生产工艺带来一定的困难。本品为小儿用药，在药品安全性和疗效方面值得高度重视，因此其制备方法和质量标准亟待提高。其中人工牛黄为多成分，且相关成分药典未作规定，本研究未对其进行成分测定。……