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FDA批准抗肿瘤药Ceritinib上市

美国FDA于2014年4月29日批准诺华（Novartis）公司的Ceritinib（参考译名：色瑞替尼，商品名：Zykadia）胶囊上市，用于经克唑替尼治疗进展或不耐受的患者，治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

Ceritinib为激酶抑制药，可靶向抑制ALK、胰岛素样生长因子-1R（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和原癌基因1酪氨酸激酶（ROS1）。其中，Ceritinib对ALK的活性最强。Ceritinib可抑制ALK的自身磷酸化、ALK介导的下游信号蛋白STAT3的磷酸化以及ALK依赖的癌细胞的增殖。

Ceritinib的有效性通过一项多中心、单臂、非盲临床试验评估。试验的主要疗效结果为研究者和盲态独立中心评审委员会（BIRC）两方面依据实体肿瘤疗效评价标准v1.0（RECIST v1.0）评定的客观反应率（ORR），附加结果为反应持续时间（DOR）。试验结果显示，研究者和BIRC评定分析结果相似：总反应率（54.6%vs.43.6%）、完全缓解（1.2%vs.2.5%）、部分缓解（53.4%vs.41.1%）、中位反应时间（7.4个月vs.7.1个月）。

Ceritinib最常见的不良反应为腹泻、恶心、氨基转移酶升高、呕吐、腹痛、疲乏、食欲下降、便秘。

（来源：http://www.fda.gov）