刘 梅

（山东省莱芜市中医医院 山东 莱芜 271100）

肾元胶囊是我院肾病科应用多年的医院自制制剂。该药批准文号为：鲁药制字再Z12080001，鲁食药监注［2009］143号，医疗机构制剂许可证编号：鲁20110193HZ。该制剂应用于临床10多年来，配合其他药物，治愈慢性肾炎患者上千例，即减轻了他们的痛苦，又提高了他们的生活质量，取得了较大的经济效益和社会效益。本文将其制备工艺及药理学疗效探讨如下：

1 制备工艺

1．1 肾元胶囊的处方组成：人参10g，炒白术12g，山药12g，黄精10g，何首乌12g，淫羊藿10g，桑螵蛸10g，泽泻10g，蒲公英10g，琥珀9g，水蛭10g，鸡血藤10g，马鞭草10g，海螵蛸10g，鹿角霜9g。

1．2 制备方法：将以上中药一十五味，如法炮制、烘干、配料、粉碎、过100目筛，混匀。取上述药粉装0 号胶囊，使每粒胶囊装药粉0．4g，即得。

1．3 生产工艺流程：炮制→配料→烘干→粉碎→过100目筛→混匀→装胶囊→包装→检验→合格→入库。

2 资料与方法

2．1 一般资料：我们在2010年7月～2012年7月间，选取慢性肾炎患者86例，随机分为治疗组和对照组各43 例。治疗组其中，男29例，女14例，年龄38～75岁，平均（58．32±12．32）岁。对照组43 例，男28例，女15例，年龄30～75岁，平均（60．67±11．13）岁。两组发病年龄、性别、症状、体征等经统计学处理，无显著性差异（P＞0．05），具有可比性。

2．2 治疗方法：两组均采用西医对症治疗，水肿用利尿剂如双克，控制高血压如用卡托普利，治贫血如用叶酸，用糖皮质激素治疗如用泼尼松，治疗组在上述西医对症治疗的基础上，给予肾元胶囊，口服，一次3粒，一日3次，12周为一疗程，连续治疗3个疗程观察疗效。

3 结果

3．1 疗效标准：依据《中药新药临床研究指导原则》［1］及内科疾病诊断标准制定的《中药治疗慢性肾炎的临床研究标准》［2］。……