生脉制剂防治血液透析中低血压的发生文献计量学分析

2013-10-22邱模炎王绍华李葆青刘晓丽

中国中医基础医学杂志 2013年2期

王红，邱模炎，朱莉，王绍华，栾洁，刘鹏，李葆青，刘晓丽，王湛

(中国中医科学院望京医院血液净化中心，北京 100102)

血液透析是终末期肾脏病患者赖以生存的主要替代治疗手段之一，低血压则是血液透析过程中最常见的急性并发症之一，其发病率高达20% ～30%，是患者中断透析治疗的主要原因，也是透析中其他急性并发症如肌肉痉挛、恶心、呕吐、头痛、心律失常、心绞痛等主要原因之一。透析中低血压是血液透析患者预后不良的重要因素，常影响透析的充分性，可引起急性心血管事件，降低透析患者的生活质量及生存率［1～3］。

生脉制剂目前包括生脉胶囊、生脉饮与生脉注射液等品种，其处方源于著名方剂生脉散，最早载于金·张元素《医学启源》:“麦门冬，气寒，味微苦甘，治肺中伏火，脉气欲绝，加五味子、人参二味，为生脉散，补肺中元气不足。［4］”此外，临床上常用的参麦注射液其组方亦源于生脉散，是生脉散衍变方，由人参与麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，其有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖［5］。

生脉制剂用于防治血液透析中低血压已有大量临床文献报道。笔者借助中国期刊文献数据库(CNKI)，辅以万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普数据库系统并结合手工检索，查阅1979年以来(1979年1月～2012年6月)有关生脉制剂治疗血液透析中低血压的研究文献。参考赖昕［6］、刘彦玲［7］报道的文献计量学的方法，对收集到的文献分别从年代分布、期刊来源、作者所在机构及地区分布、文献内容的分类情况、剂型特点、临床研究的样本量、生脉制剂用量用法等7个方面分析其文献计量学特点，以期客观评价运用生脉制剂治疗血液透析中低血压的研究现状和发展趋势。

1 期刊文献选择的数据库

以中国期刊文献数据库(CNKI)为主，辅以万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普数据库系统，并结合手工检索，查阅1979年以来(1979年1月～2012年6月)有关生脉制剂治疗血液透析中低血压的研究文献。

2 检索方法

检索表达式为:题名=生脉and血液透析、题名=生脉and血透、题名=生脉and透析、题名=参麦and血液透析、题名=参麦and血透或题名=参脉and透析，共检索到272篇文献，排除重复发表与无关的文献，最后查出1979年1月～2012年6月国内期刊发表的有关运用生脉制剂防治血液透析中低血压的文献共有60篇。

3 文献计量学分析

3.1 文献的年代分布情况

表1显示，60篇文献的年代分布:1979年～1995年0篇，1996年～1999年6篇，2000年～2003年9篇，2004年～2007年18篇，2008年～2012年26篇。年代分布特点:论文主要集中在2004年以后，1979年～1995年0篇，与国内血液透析刚刚兴起有关;1996～1999年的4年间共6篇，仅占研究文献数的10%，是生脉制剂防治血液透析低血压的初始阶段;2000～2003年论文增为9篇，平均每年2.25篇，占总数的15%，较前增长，但呈缓慢趋势;2004～2007年增长较快，达18篇，平均每年4.5篇，占总数的30%，说明这方面的研究比较活跃;2008～2012年论文数27篇，平均每年5.4篇，出现快速增长，占总数的45%，提示相关研究更加活跃。

3.2 文献的期刊来源分布情况

表2显示，60篇论文分别登载于49种期刊，其中载文量3篇以上(含3篇)的期刊有2种，分别为《现代医药卫生》4篇，《浙江中医药大学学报》4篇。登载2篇文献的期刊有6种，文献量12篇，登载1篇文献的期刊40种。由此可见，生脉制剂用于治疗血液透析中低血压的研究论文在各级各类期刊上均有发表。对照《中文核心期刊要目总览(第五版)》(2008年)，发表在核心期刊上的论文有8篇仅占13.33%，说明大多数论文发表级别不高，论文质量有待加强。

表1 年代分布情况

表2 期刊分布情况

3.3 作者所在机构、地区分布情况

表3显示，根据第一作者所在机构进行统计，全国共有56个机构开展了相关研究，西医医院有39所占全部机构的69.6%，中西医结合医院1所占全部机构1.8%，中医医院有16所占全部机构28.6%;其中发表2篇的机构有上海市徐州区中心医院、昆明市第一人民医院、浙江省长兴县中医院。根据第一作者所在地区进行统计，全国有22个省(市、自治区)开展了研究。具体分布为:浙江9篇，江苏、上海、广东各6篇，黑龙江、山东各5篇，重庆、云南各3篇，北京、江西、安徽各2篇，河南、湖南、陕西、湖南、内蒙古、沈阳、海南、广西、四川、湖北、贵州各1篇。可见，生脉制剂防治血液透析中低血压的研究，在国内得到了比较广泛的重视，但以上临床研究均为单中心临床研究，未见到多中心临床研究的报道。

表3 作者地区分布情况

3.4 文献内容的分类

通过查阅全部文献，按实际研究内容可以将上述文献分为3类，临床研究58篇占96.67%，其中采用随机对照(论文中提到随机分组)有20篇，有对照但未采用随机方法者有8篇，非对照28篇，临床经验1篇，理论探讨1篇。

3.5 文献中的剂型特点

临床研究文献及临床经验介绍共59篇文献中，使用注射剂者56篇，使用生脉饮2篇，1篇临床经验中介绍了生脉胶囊及生脉注射液，尚未见到汤剂等其他剂型的报道。

3.6 临床研究样本量

根据王家良编写的《临床流行病学》(第三版)大、小样本量的建议标准，将58篇临床研究文献进行统计，30篇研究为小样本(n＜30时为小样本)，26篇为次小样本(30＜n＜100为次小样本)，2篇为样本适宜(100＜n＜400为样本适宜)，无大样本量(n＞400为大样本)的临床研究报道。

3.7 生脉制剂的用量、用法

3.7.1 注射液每次使用的剂量为20～120ml［8～10］。给药的时间点主要有:透析日于透析前 1 ～2h［11，12］、透析开始时［8，13～15］及透析过程中发生低血压症状时［16，17］给予药，或是在观察期间每日都给予药防治透析中的低血压［18，19］。给药的途径主要为微量泵泵入［20］、静脉滴注［11～13，21，22］、静脉推注［16，17，21］。

3.7.2 生脉胶囊与生脉饮口服生脉胶囊和每次3粒，每日3次，或口服生脉饮10ml，每日3次，以益气养阴固本，预防低血压的发生［23，24］。

4 结语

综合以上文献计量学分析，可见血液透析领域运用生脉制剂防治血液透析中低血压的研究较为广泛，但采用的剂型以注射剂为主，而注射剂的用量、用法尚无统一的标准，对生脉胶囊及生脉饮的临床研究较少，亦未见采用汤剂的报道。文献报道所采用的研究方法均为单中心临床研究，未见多中心临床研究的报道，因此尚需借鉴流行病学和循证医学方法，进一步开展随机、对照、大样本、多中心的临床研究，以更好地评价其防治作用。

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