赵京生，杨 君，林新伟，易伟国，张正臣

康肾口服液由人参、黄芪、白术、茯苓、淫羊藿、怀山药、地龙、红花、金樱子、芡实、甘草等组成，由笔者所在医院中药制剂室经科学提取精制而成的中药口服制剂，具有益气温阳，固本涩精，活血通络之功，用于慢性肾炎、肾病综合征、阳痿早泄等。笔者所在医院应用康肾口服液治疗慢性肾炎、肾病综合征150例，并与服用尿毒清颗粒治疗150例，服用贝那普利治疗150例对照观察。现报告如下。

1 资料方法

1.1 病例选择标准 参照中华中医药学会分会制定的 《慢性肾小球肾炎的诊断、辨证分型及疗效评定》，中医症候群诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定的慢性肾炎诊断标准。排除标准：①年龄<16岁或>65岁的患者；②妊娠期或哺乳期妇女；③合并恶性高血压等急性并发症者；④严重的肝损害或肾功检查示Cr＞256 μmol/L或已患有心脑血管疾病者；⑤病理征反射阳性者；⑥有其他可能引起肾炎，结缔组织病原发病等；⑦不合作者。患者知情同意接受临床观察。

1.2 病例资料 本研究对象均选自解放军第152中心医院肾内科患者，共观察450例。按随机数字法分为试验组（康肾口服液组）150例，男93例，女57例；年龄18～60岁，中位年龄 36岁；平均病程（3.3±1.5）年。 对照组 1（贝那普利组）150例，男101例，女49例；年龄21～63岁，中位年龄 31岁；平均病程（3.7±1.2）年。 对照组 2（尿毒清组）150 例，男 87 例，女63 例；年龄 20～54 岁，中位年龄 33 岁；平均病程（3.9±1.6）年。三组患者在性别、年龄、病程、病情程度等方面比较无统计学差异（P>0.05），均具有可比性。

1.3 方法 试验组口服康肾口服液 （解放军第152中心医院生产，主要成分为人参、黄芪、红花、山药、地龙、白术、芡实、淫羊藿、茯苓）10 ml/次，3次/d。对照组1口服贝那普利（洛汀新，诺华公司，10 mg/片）10 mg/次，1 次/d。 对照组 2 口服尿毒清颗粒（广州康臣药业，药物组成大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、白芍、制何首乌、丹参、车前草等，5 g/袋）5 g/次，3次/d。三组均给予低盐低磷优质低蛋白饮食及对症支持治疗，治疗周期均为2个月。治疗期间忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免剧烈活动及重体力劳动，谨防淋雨、受凉。观察并记录治疗前后血压、水肿等症状，并检测24 h尿蛋白定量、尿常规、血肌酐、血尿素氮变化情况。

1.4 疗效判定标准 按中华中医药学会分会制定的 《慢性肾小球肾炎的诊断、辨证分型及疗效评定》中规定的疗效评定标准。显效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状消失，血尿、蛋白尿减少70%以上，或血尿、蛋白尿消失，血压恢复正常，血肌酐/尿素氮下降70%以上，或肾功能恢复正常。有效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状减轻，血尿、蛋白尿减少30%以上，血压下降30%以上，血肌酐/尿素氮下降30%以上。无效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状未减轻，血尿、蛋白尿减少不足30%，甚至更多，血压下降不足30%，或升高，血肌酐/尿素氮下降不足30%，或肾功能恶化。

1.5 统计学方法 应用SPSS13.0统计学分析软件进行统计学处理，临床研究的数据计量资料采用均数±标准差描述，计数资料采用例数和百分比描述。计量资料用配对t检验，如不符合正态分布采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，P<0.05为有统计学差异。

1.6 不良反应观察 服药过程中记录与主症无关的不适。疗程结束后，检验血、尿、大便常规及肝功能。

表 1 三组肾炎患者治疗效果

图 1 三组治疗前后24h尿蛋白定量水平比较

2 结果

2.1 临床疗效 服药2月后中医症状转归比较，试验组总有效率为96.0%，对照组1总有效率69.7%，对照组2总有效率71.7%，组间比较显示对照组1与对照组2相比疗效接近（P＞0.05），而试验组疗效优于两对照组（P＜0.05），表明从症状转归比较肾康口服液治疗慢性肾炎效果优于贝那普利和尿毒清颗粒。见表1。

2.2 三组治疗前后24 h尿蛋白定量水平比较 试验组、对照组1治疗前后尿蛋白均有减少（P＜0.05），对照组2治疗前后尿蛋白无显著性差异 （P＞0.05）。试验组与对照组1相比较，有统计学差异（P＜0.01），表明肾康口服液治疗慢性肾炎在降低尿蛋白方面优于贝那普利，而尿毒清颗粒未显示出明显降低尿蛋白效果。见图1。

2.3 不良反应 对照组1中6例出现夜间干咳，2例出现低血压，对照组2中5例出现严重腹泻，给予剔除临床研究，试验组中未出现明显不良反应。

3 讨论

慢性肾炎是临床最为常见的肾脏疾病，是世界范围内导致终末期肾病的第二位病因，其病因复杂至今未明，是国内外研究的重大课题之一。由于慢性肾炎发病机制尚未完全清楚，对症支持联合延缓肾功能减退的综合治疗是目前主要治疗策略，其中定期随访、合理血压控制、对蛋白定量超过1 g/24 h患者应用RAS抑制剂被证实确切有效，已在临床广为推广。但ACEI类药物降压治疗后合并低血压（BP＜90/60 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）导致的肾脏血流灌注不足及顽固性咳嗽是导致停药的主要原因，其次虽然西药治疗效果显著，但是大部分慢性肾炎患者仍不可避免进展至终末期肾病，需要人们寻找更为有效的新的治疗方法。康肾口服液以人参、黄芪为君药，两药为辛、温之品，入脾肾二经，补肾健脾，固本涩精；山药、白术等健脾生精化源为臣药，重在补后天之本，以助先天之本；淫羊藿、芡实、金樱子温阳固本升清，涩精，以不致精微外泄；地龙、红花化瘀血通经络，共为佐药，使脾肾之络气通畅，又能升轻而降浊；甘草调和诸药，又能缓和诸药阳热过甚，兼有气血双补之功。以上诸药密切配合，重点旨在补肾健脾，兼而活血，使正气自复，瘀血自除，肾病得愈。

中药是慢性肾炎传统中医治疗方法的重要内容，其中尿毒清颗粒可通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀，临床应用中发现其可降低血肌酐、尿素氮，稳定肾功能，延缓透析时间及降低糖尿病肾病尿蛋白水平，已广泛用于慢性肾脏疾病早中晚期的治疗。但部分患者在应用尿毒清颗粒后出现水样腹泻，在一定程度上制约其应用。康肾口服液针对慢性肾炎（脾肾两虚型）病机，以补肾健脾，固本补虚，化瘀行水为理组方，与尿毒清颗粒具有类似之处，临床前期的动物实验研究也显示康肾口服液可明显减轻肾脏损伤，保护肾功能，但其疗效尚缺乏循证医学证据支持。深入研究中药对肾脏病的作用并探明其机制，可能为慢性肾脏病防治提供更多有效方法。本文临床试验结果显示康肾口服液能显著改善慢性肾炎乏力、肿胀的临床症状，其对症状改善率优于贝那普利及尿毒清颗粒治疗，在降低尿蛋白方面作用显著，优于贝那普利。此外，康肾口服液价格便宜，不良反应少见，为治疗慢性肾炎开辟了中药治疗的新途径，值得进一步推广应用。

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