刘 龙 卫培峰 陕西中医学院（咸阳712046）

参芪补血颗粒具有益气补血、滋补肝肾的功效，研究人员在天津中医药大学第一附属医院等5家医院对参芪补血颗粒治疗月经后期（气血亏虚证）进行了随机双盲、平行对照、多中心临床研究。

临床资料 本研究入组共计240例，经临床诊断和实验室检查诊断为功能失调性子宫出血，且符合中医月经后期（气血亏虚证）辨证标准，随机分为对照组和治疗组各120例，其中治疗组剔除1例。入组前对照组与治疗组除了身高比较差异有统计学意义（P＜0.05），其余一般资料（年龄、体重、婚况）比较差异无统计学意义（P＞0.05），两组一般资料具有可比性。

诊断标准 西医诊断标准参考《临床妇科内分泌学与不孕》［1］及《妇产科学》［2］制定；中医辨证标准（月经后期－气血亏虚证）参考《中药新药临床研究指导原则》［3］制定。

治疗方法 治疗组给药参芪补血颗粒（黄芪、党参、阿胶、白芍、当归、熟地黄、枸杞子等），对照组参芪补血颗粒安慰剂，10g／次，2次／d，疗程均为3个月。

观察指标 ①月经不调总评分；②月经错后天数复常率；③月经错后天数；④气血亏虚证候疗效以及安全性指标。

疗效标准 月经后期疾病疗效评定标准［3］痊愈：治疗后月经周期恢复到（28±7）d，月经周期、经量、经色、经质总积分比≥95%。显效：治疗后月经周期恢复到（28±7）d，70%≤月经周期、经量、经色、经质总积分比＜95%；有效：治疗后月经周期较治疗前改善，30%≤月经周期、经量、经色、经质总积分比＜70%；无效：治疗后月经周期无改善，月经周期、经量、经色、经质总积分比＜30%。

气血亏虚证候疗效评定标准［3］临床痊愈：中医证候积分值减少率≥95%；显效：中医证候积分值减少率≥70%，＜95%；有效：中医证候积分值减少率≥30%，＜70%；无效：中医证候积分值减少率＜30%。

统计学方法 对相关资料分别采用t检验、秩和检验、卡方检验；P＜0.05 为差异有统计学意义。

治疗结果 月经不调积分 用药45d、3mon后，月经不调积分与基线下降值（后－前）分析，治疗组均高于对照组（P＜0.01）。见表1。

表1 月经不调积分与基线下降值（3mon）（后－前）的历时性分析

月经错后复常率 用药3mon后，月经错后复常率分析，治疗组高于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 月经错后天数复常率（3mon）分析［n（%）］

月经后期疾病疗效 用药3mon后，痊愈率、总有效率治疗组均高于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 月经不调（月经后期）疾病疗效（3mon）分析［n（%）］

气血亏虚证候疗效 用药3mon后，临床痊愈率、总有效率治疗组均高于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 月经不调（月经后期－气血亏虚证）中医证候疗效（3mon）分析［n（%）］

安全性分析 用药后受试者生命体征平稳，部分病例出现实验室指标正常转异常现象。对照组有1例出现不良事件，不良事件发生率0.84%，无不良反应发生；治疗组有1 例出现不良事件，不良事件发生率0.85%，无不良反应发生。两组不良事件与不良反应比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

讨 论 中医理论认为该病病因病机较为复杂，虚实交加［4］，虚证主要以肾虚、血虚、或者气血亏虚为主，临床发病多由脾虚失运、气血化生无源，或劳累过度、大病失血，或久病体虚而致肝肾精血不足，冲任亏虚，血海不满而致使经水不能适时而来。实证则由寒凝气滞、痰湿内阻等导致冲任不通，气血瘀滞，进而出现经行异常［5］。但是从临床发病率统计，月经后期以肾虚血瘀、气血亏虚者为多。

参芪补血颗粒方由黄芪、党参、阿胶、白芍、当归、熟地黄、枸杞子等七味药物组成，具有益气补血，滋补肝肾的功效。处方中黄芪甘、温，归脾、肺经，功效益气健脾，党参味甘性平，归脾、肺经，健脾益肺，二药共用能大补脾肺之气，以益气血生化之源，取阳生阴长之意。阿胶味甘性平，补血、滋阴、润燥，白芍味酸甘，养血调经，当归味甘辛，性温，归心、脾、肝经，活血调经，三药共用助党参、黄芪补气生血。熟地滋补肝肾，枸杞子味甘性平，滋补肝肾，二药共用能滋补肝肾，补冲任不足，冲任足则血海充盈，血海充则月经调和。以上诸药合用，共奏益气养血、滋补肝肾、调和冲任之功效，可以有效改善由于气血亏虚导致的月经后期、月经过少，面色萎黄，神疲乏力等症状。本次临床试验结果表明，参芪补血颗粒在治疗月经后期（气血亏虚证）中，可明显改善中医证候积分和中医症状，作用强度明显优于安慰剂，并且在研究过程中未发现与药物有关的不良反应，因此，我们初步认为，参芪补血颗粒治疗月经后期（气血亏虚证）是安全、有效的，可以在临床上推广应用。

［1］ Speroff L，Fritz M A 著，李继俊译.临床妇科内分泌学与不孕［M］.第7版.济南：山东科学技术出版社，2005：532.

［2］ 乐 杰.妇产科学［M］.第6版.北京：人民卫生出版社，2004：362.

［3］ 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京：中国医药科技出版社，1993：236.

［4］ 张玉珍.中医妇科学［M］.北京：中国中医药出版社，2007：84.

［5］ 张志清.月经不调，从“补肾”做起［J］.中国医药指南，2012，10（29）：614－615.