毛玉红王继玉郭淑霞

431例可疑医疗器械不良事件报告分析

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医疗器械；不良事件报告；分析

医疗器械不良事件是指获准上市质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。2012年朝阳市共收到并上报可疑医疗器械不良事件报告431例，每百万人口平均病例报告数127例。为更好地推进朝阳市医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件监测信息利用，现对2012年上报的431例医疗器械不良事件报告进行统计分析。

1 数据来源和分析方法

数据来源于2012年朝阳市药品不良反应监测中心收集的可疑医疗器械不良事件报告报告表，共计431例。利用“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台中的统计分析模块进行统计分析。

2 报告来源分布情况

2012年朝阳市共注册基层用户195家，其中使用单位98家，经营企业95家，生产企业2家；上报可疑医疗器械不良事件报告的单位54家，其中使用单位47家，经营企业7家；共上报医疗器械不良事件报告431例，其中使用单位报告419例，经营企业报告12例（见表1）。

表1 基层用户、基层报告单位及报告数量情况统计表(n,%)

3 可疑医疗器械不良事件报告信息统计

3.1 患者基本信息统计431例可疑医疗器械不良事件报告，男227例，女203例，未填写男女性别的为1例，男女比例为1.12：1，性别差异不明显；患者年龄分布最多为大于60岁的患者，共102例，占报告总数的23.67%；最少为11～20岁，共14例，占报告总数的3.25%，见表2。……