王子伟 张 迅 张佳莉 董 敏 李云兰* (山西医科大学药学院,山西 太原 030001)

炉甘石洗剂的质量控制

王子伟 张 迅 张佳莉 董 敏 李云兰* (山西医科大学药学院,山西 太原 030001)

目的建立炉甘石洗剂的质量控制方法。方法采用配位滴定法测定氧化锌的含量,化学法鉴别碳酸盐、锌盐、铁盐、甘油,装量差异应符合涂剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部 附录IT)。结果三批样品化学鉴别均呈正反应,阴性对照不干扰测定。氧化锌含量测定线性范围为23.0～115.0mg;回归方程为y = 4.3442 x+0.4054,r=0.9999,平均回收率为100.4%,RSD为0.7%(n=9)。结论本法简便灵敏,重复性好,专属性强,能有效控制炉甘石洗剂的质量。

炉甘石洗剂;鉴别;含量测定;质量控制

炉甘石洗剂是参照《山西医院制剂规范》(1985年版)[1]和《中国药典》(二部)(2010年版)[2]而研制的普通外用制剂，由炉甘石、氧化锌、甘油、羧甲基纤维素钠组成，是一种皮肤科常用的外用酊剂。炉甘石有收敛、轻度防腐作用；氧化锌有消炎、干燥、吸附、保护和弱收敛作用；甘油有较强的吸湿作用；各种作用结合起来使其具有良好的消炎、散热、吸湿、止痒、收敛和保护作用，达到治疗炎症效果。主治皮肤炎症[3]、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹等。经多年来对该制剂在制备工艺、检验标准及质量控制方面的不断改进、改善，以及临床疗效的观察，本制剂治疗皮肤炎症、如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹等疗效显著，备受医师和患者的好评。为有效控制本制剂产品质量，进一步提高完善药物的质量标准，本文采用配位滴定法测定氧化锌的含量，化学法鉴别碳酸盐、锌盐、铁盐、甘油，方法简便灵敏，重复性好，专属性强，能有效控制炉甘石洗剂的质量。……