□文 翟秀芳

药品突发事件具有起因复杂、判断困难、蔓延迅速、危害严重、影响广泛等特点，往往难以预料但又需要紧急应对与处理。如果不能有效应对，不但可能会对人民群众健康安全造成威胁，而且可能会对政府形象造成损害，甚至可能还会对社会稳定带来不利影响。我国当前正处于药品安全风险高发期，因而药品安全突发事件时有发生，笔者所在的北京市药品监督管理局延庆分局也接到过几起因药品使用不当而导致患者死亡的举报。如何及时有效地应对药品安全突发事件呢？笔者结合自己所在单位工作实际，谈一点个人看法。

充分了解事件状况 建立调查评估制度

对于群众举报的药品突发事件，药品监管部门应第一时间了解事件过程、事件性质和影响范围，初步判断突发事件成因，摸清是否因药物不良反应引起、是否因错误服用药物引起、是否因药品质量问题引起，并尽快咨询相关专家。如果出现死亡等严重情况，在未查明原因之前，要对现场的全部药品采取紧急控制措施。

对于药品安全突发事件，如果能够准确评估事件起因，会对突发事件的现场处置起到积极作用。2011年的某一天深夜，北京市延庆县某医院向药监延庆分局报告该院发生了病人输液致死事件。接到报告后，药监延庆分局迅速派人到达现场，控制了相关药品，并及时抽样送检，调查了解涉案药品的来源与使用情况，同时迅速上报北京市药品监督管理局及延庆县政府。经综合分析现场情况，初步判定该事件与医生给病人先后静脉滴注了两种药品（一种西药，一种中药制剂）有很大关系。按相关规定，需要给一个患者连续滴注两种药品时，应在两种药品滴注中间滴注一定剂量的注射用水或生理盐水作为隔离物品，以免两种药品在病人体内产生相互作用，而涉案医生恰恰忽略了这一点。经查，给患者滴注的两种药品均系医院从正规渠道购进，使用近两个月来未发生过任何不良反应。现场抽样送检的两种药品样本，检验结果也均为合格。

通过处理多起类似事件，笔者体会到，每当发生药品突发事件，人们总是以为是药品质量出了问题，药品突发事件能否妥善处理，直接影响政府和药品监管部门的公信力。因此，对于各类药品突发事件，药品监管部门应当依法及时介入，即使不是药品质量问题，也要努力将药品突发事件原因调查清楚， 给患者和公众一个合理的交代。为了有效应对药品突发事件，应该及时建立调查评估制度。

构建应急反应机制 防止出现次生事件

当前，许多群众仍缺乏安全用药知识，也不了解如何规避药害风险，因而往往对药害事件谈虎色变。当突然出现某种药品对公众健康安全造成危害时，药品监管部门必须积极履行职责，迅速构建应急反应机制，对涉案药品追查到底，努力避免衍生次生事件发生，力争将药品突发事件危害降低到最低限度。

在2009年发生的“糖脂宁胶囊”假药事件中，药监延庆分局接到上级机关有关通知后立即启动应急预案，分局稽查人员第一时间就通过短信平台通知全县所有涉药企业停止销售使用问题药品，并迅速在全县范围展开了专项检查，第二天就在辖区内某诊所发现了上级通报过的“糖脂宁胶囊”。稽查人员立即对问题药品现场抽样送检，并对所有问题药品查封扣押和异地封存。还通过检查该诊所处方，发现已有6名患者使用过问题药品并对6名患者进行了联系确认。与此同时，稽查人员还通过物流公司、邮局和银行追根溯源，很快查清了问题药品的供货方和发货地点，为进一步查处取得了可靠证据。

通过对此次事件的处理，使我们深深体会到药品监管部门构建行之有效的快速反应机制势在必行。在现场处理药品突发事件时，不但应及时对涉案药品采取现场抽检和查封扣押措施，而且还要将事件的严重性及时告知医院的当事人和卫生、公安部门，立即检查所有相关处方，查清已经使用问题药品人员。在没有相关患者联系方式的情况下，可以通过广播电视等媒体公示相关名单，尽快查找或通知已使用过问题药品的患者，避免他们受到问题药品进一步伤害。

建立沟通协调机制 合力应对药品突发事件

药品安全突发事件成因复杂，处置应对往往也涉及方方面面，因而，药品监管部门必须注意建立良好的沟通协调机制，主动加强沟通协调，包括：与地方政府和卫生、公安部门的沟通协调，与相关医疗机构和媒体的及时沟通。

为了保证涉嫌犯罪的药品案件移送顺利，药监延庆分局还按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号）， 与延庆县人民检察院共同制定了“延庆县人民检察院与北京市药品监督管理局延庆分局移送涉嫌犯罪案件备案联系制度”，对“三品一械”涉嫌犯罪案件移送工作由延庆县人民检察院进行监督。