为贯彻落实国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）等文件要求，加快基层医疗机构服务体系建设，做好我市基本药物集中采购统一配送工作，《2012年北京市基本药物集中采购统一配送商遴选及配送方案》经北京市药品和医疗器械集中采购领导小组审议通过，现予以发布，自发布之日起实施。

2012年11月14日

北京市药品监督管理局

2012年北京市基本药物集中采购统一配送商遴选及配送方案

为保证我市基本药物集中采购统一配送工作的顺利开展，公平公正的遴选我市基本药物集中采购统一配送商（以下简称“统一配送商”），按照国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）等文件要求和有关法律法规的规定，制定本方案。

一、工作目标

以科学发展观为指导，按照国家建立基本药物制度的总体布署和要求，围绕我市深化医药卫生体制改革的工作安排，结合我市基本药物配送实际情况，建立安全高效、统一规范、优质集约的现代化基本药物统一配送体系。

二、部门职责及分工

北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责制定统一配送商遴选方案，经北京市药品和医疗器械集中采购领导小组审议通过后组织实施；遴选确认统一配送商候选企业。

监察部门和社会监督员成立统一配送商遴选监督小组对遴选工作进行监督。

各区县负责在统一配送商候选企业中选择确认辖区统一配送商，组织实施和管理本辖区统一配送工作，保证基层医疗卫生机构基本药物供应有序、充足、稳定、结算及时。

各区县卫生局负责监督基层医疗卫生机构遵守基本药物集中采购的各项规定，实施全品种网上采购。

各药监分局依法对辖区基本药物统一配送和药品质量进行监督管理。

三、遴选原则及数量

本次统一配送商的遴选采用公开条件、公平竞争、当场认定的方式。注重配送能力、强化质量管理、强调服务质量，从企业现代化物流设施、质量管理能力、企业规模等方面对企业进行客观全面的评价。

本次统一配送商遴选按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求及我市基本药物配送实际需求，共遴选出5家具有现代化物流能力的药品批发企业作为统一配送商候选企业。

四、遴选程序

遴选过程在统一配送商遴选监督小组的监督下进行。对虚报、瞒报相关数据，伪造、变造证明文件，提交虚假材料的企业，取消其参加遴选资格；对提交虚假材料并已取得配送资格的企业取消其配送资格，并予以公示。

（一）参选条件

1.应为2012年1月1日前取得合法有效的《药品经营许可证》、《营业执照》，注册在北京市行政区域内的法人企业；

2.企业应通过药品经营质量管理规范认证，药品经营范围至少应包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素；

3.企业2011年营业收入5亿元人民币以上；

4.企业具有符合《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）要求的现代化物流能力；

5.全面实施药品追溯和电子监管；

6.两年内（2010年11月14日至2012年11月14日）未因违法、违规行为被药品监管部门予以行政处罚的。

利用本市第三方物流企业进行药品配送的企业参加遴选，第三方物流企业的物流能力可以视同为该企业具有现代化物流能力，但双方须取得《委托、被委托药品储存配送业务确认书》并经第三方物流企业确认。同时为多家药品批发企业服务的第三方物流企业，其物流能力只能作为其中一家企业（含本企业）的物流能力参加此次遴选。

（二）工作程序和认定规则

1.遴选公告

在相关媒体公开发布遴选公告，同时公布遴选时间、地点、申报要求、遴选标准及评分规则等，公告期7日。

2.材料接收及审查

企业应在遴选公告规定的时间内将遴选申报材料按照规定报送至市药监局指定地点，逾期不再接收有关申报。工作人员现场对企业申报材料进行审查，对审查合格的企业申报材料当场封存，根据申请人报送时间先后排列遴选序号，发放《材料接收回执》。

企业申报数据均以2012年1月1日前登记或注册在法人单位名下的各项合法数据为准，但评分规则中有专门规定的按照评分规则执行。对2012年1月1日前已由相关部门受理的企业行政许可申请，经相关部门审批合格后，可作为企业本次申报数据。

3.遴选

北京市药品监督管理局在申报材料接收工作结束后两个工作日内将所有符合要求的申请企业名单公示2日，并在遴选公告中指定的时间和地点进行遴选。

企业申报材料由工作人员现场检查封存状况后启封，申报数据由工作人员在申请单位、遴选监督小组及北京市药品和医疗器械集中采购领导小组的监督下现场录入计算机软件，在申请单位确认与申报材料一致后导入评分系统。

在所有申请数据导入评分系统后，由社会监督员启动评分程序，现场公布评分结果，参选企业按照得分由高到低依次中选。

在相关媒体公示遴选结果及得分排序，公示7日。

经评选得分相同的企业依以下顺序优先中选：

（1）企业2011年度北京市医疗机构集中采购可配送中标药品数；

（2）企业2011年营业收入；

（3）企业自动化仓库货位数。

五、配送要求及范围

各区县应根据辖区基层医疗卫生机构基本药物的实际供应需求，在保证辖区基层医疗卫生机构基本药物供应有序、充足、稳定、网上采购工作平稳过渡的基础上，在中选的5家统一配送商候选企业中选择确认承担辖区统一配送任务的企业，报市药监局备案后实施。统一配送起始时间按照我市本轮基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作的统一安排执行。

基层医疗卫生机构或区县社区卫生服务管理中心应与统一配送商签订购销合同，购销合同中应对急救药品、一般药品的配送时限等内容作出明确约定。基层医疗卫生机构应按照采购手册在政府药品采购平台上实行网上采购，遵守关于基本药物集中采购的各项规定。

统一配送商应严格按照各区县基层医疗卫生机构集中采购需求及购销合同约定开展配送，并严格执行一票制。统一配送商应在规定的过渡期内完成政府药品采购平台对接及基层医疗卫生机构库存清理工作，保证配送工作按时开展。统一选配送商应独立完成配送工作，遇特殊情况确需更改配送方式的，应由区县报北京市药品监督管理局同意后实施。

统一配送商配送药品品种按照北京市卫生局发布的北京市基本药物集中采购目录执行。统一配送商具有保障医疗机构药品供应的义务，统一配送商的遴选周期与北京市基本药物集中采购周期相同。

六、配送监督

在集中采购周期内，各区县应对统一配送商配送及时性、准确率、服务质量及购销合同中约定的内容进行考核，每年可根据考核结果在中选的5家统一配送商候选企业中更换配送企业，并报市药监局备案后实施。各区县卫生局应按照基本药物集中采购有关规定对辖区基层医疗卫生机构基本药物集中采购情况进行监督。

统一配送商发生严重违反购销合同、降低配送服务质量的行为，导致辖区基层医疗卫生机构基本药物供应中断的情况，各区县可终止该企业在辖区的统一配送业务。统一配送商发生违法、违规行为的，由药品监管部门依法查处，情节严重的由市药监督局取消该企业全市统一配送商资格，其配送任务由区县选择确认的其他统一配送商候选企业替代。

七、解释和实施

本方案自发布之日起生效，由北京市药品监督管理局负责解释。