李宝林

河北省医疗器械与药品包装材料检验所，河北石家庄 050061

国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。

1 从一则抽验实例谈起

按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。

2 抽验职责

《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。

3 《抽验规定》的抽样要求

3.1 现场抽样的实施要求

第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。

3.2 抽样时应核查的资料

第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。

3.3 检验结果的处置要求

第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。

4 不足和建议

4.1 周期长易脱节

《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。

4.2 对抽验样品及时确认

我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。

4.3 确认不及时的弊端

由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。

4.4 对样品确认的建议

《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。

4.5 完善抽验方案的建议

国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。

监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。

[1]国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.

[2]包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.

[3]赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.

[4]国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.

[5]毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.

[6]邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.

[7]国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.

[8]国家食品药品监督管理局令第15号.医疗器械经营企业许可证管理办法[Z].2004.