桂平静 王梅红* 霍增辉 李 威 王丹凤

（北京中医药大学，北京 100029）

中医诊疗中患者知情同意的研究

桂平静 王梅红* 霍增辉 李 威 王丹凤

（北京中医药大学，北京 100029）

患者知情同意作为一项伦理原则和权利，已被国内外学者所普遍接受，并在法律上得到体现，但现有对知情同意的研究多是针对在临床占有绝对优势地位的西医而进行。中医作为中国的传统医学，具有其自身的特色与优势，与西医从理论到临床上均存在巨大差距，本文拟对中医国内外知情同意的研究现状进行文献综述研究。

知情同意；中医；研究现状

1 患者知情同意概述

1.1 知情同意的概念及渊源

“知情同意”最初来自于英文“Informed Consent”，其表面文义是基于说明的同意，或者说基于提供情报的同意，也称知情、允诺。

关于知情同意在医学领域的概念，赵西巨[1]认为是医师必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施作出是否同意的决定。巴尔[2]认为患者知情同意权所保护的客体是带有人格权色彩的患者自主权和自我决定权，而不是健康利益。因此，医师不能试图为患者做任何利弊权衡，患者应自己决定什么是有意义的。

现代知情同意权的确立是在二战以后。二战结束后，战胜国在纽伦堡审判中揭露了纳粹分子强迫受试者接受不人道的人体试验的大量事实，严重危害了受试者的健康和生命安全。审判后，于1946年制定了《纽伦堡法典》，明确规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的：受试者应该处于有自主选择的地位，不应受任何暴力、欺骗、强迫以及其他隐蔽形式的强制等因素的压制，对实验的项目有充分的知悉和深入的理解。”从此这一概念逐渐为现代文明国家所普遍接受。

在我国，知情同意也逐渐受到各方的重视。法律法规中虽未明确提出“知情同意”的概念，但是这一原则已在立法中得到体现，且随着法律法规的修订，其地位越来越突显。临床实践中，随着患者权利意识的增加，医患模式在发生着悄然的改变，越来越多的患者不再满足于完全听信医师。罗培培等[3]曾对患者进行调查研究，结果显示绝大多数患者渴望了解自己的病情。

1.2 知情同意内容

关于患者知情同意的概念所包含的内容，现有两种学说[4]：三要素说和五要素说。三要素说认为，知情同意由三个基本要素构成：①信息披露；②表意能力；③自愿。五要素说认为知情同意应具备五个要素：①信息披露；②表意能力；③充分理解；④自愿；⑤同意决定。现在学界较多倾向于五要素，认为其更有条理和完备。

1.2.1 信息披露，是指在行使知情同意权主体作出决定前，医师对其所作的信息提供。体现在立法上，即是与患者知情同意权相对应的医师告知义务。杨立新[5]认为，将告知义务确定为医疗机构的法定义务，已是各国的共识。但医师在履行告知义务时，何时告知、告知哪些信息、告知到什么程度、哪些情况下存在告知例外，这些均是学界尚在探索与完善的内容。

1.2.2 表意能力，是指行使该权利的人，在充分理解医师所告知信息的前提下，在衡量利弊得失的基础上作出决定。关于同意能力，学界有三种主张[6]：以民事行为能力为判断标准；以刑法上责任能力为判断标准；以有无意思识别能力为标准。学者黄丁全认为患者的表意能力是指理解同意的内容、意义和效果的能力，无须限于成年人。对于患者表意能力的研究，以及代为同意均是当前学界的研究热点问题。

1.2.3 充分理解，是指行使该权利的人能理解医师提供的信息，理解与患者处境的相关性。但是若患者未充分理解，其所作的同意是否有效，我国司法尚无明确法律规定。

1.2.4 自愿，系指行使权利是不受他人的控制，完全处于自己的意思表示，但并不表示排斥医师对某种医疗行为或医疗方案的建议。

1.2.5 同意决定，即指行使该权利的人基于医师所告知的信息而做出的医疗选择。此中，谁有权作出选择是学界研究的重点[7]。

2 我国立法现状

2.1 知情同意立法现状

我国虽然没有明确提出“知情同意”的概念，但是法律、法规中对患者的这项权利已给予肯定。现行医疗领域关于患者知情同意的法律法规主要散见于一些单行的法律法规中，如《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗事故处理条例》、《执业医师法》及最新颁布的《侵权责任法》等。

可是承认权利并不代表权利已经得到落实。张静[8]认为这些规定在一定程度上对界定医患权利义务、规范医疗行为提供了法律依据，但却止于宣示性的规定，缺乏明确性与可操作性，尚未形成行之有效的保障机制。陈玲[9]认为目前无论在立法或司法层面，还是在医疗实践中，都没有摆脱理性医师原则标准的影响，家长式的医患模式仍然占主导地位，这就使得患者的知情同意权没有得到充分保障，也是医患纠纷频发的重要原因。张奥会[10]认为虽然立法明确规定了患者拥有知情同意权，但是对患者知情同意原则落实的真实情况及实际效果，却缺乏有效的评价机制。告知是否只是程序性、形式上的，是否存在“被”同意现象，这些都只能等到出了医疗纠纷被患者投诉或诉讼后，才能收到滞后的信息反馈。

2.2 中医知情同意立法现状

由于我国尚未订立专门的《中医药法》，所以中医领域中所涉及到的知情同意问题，也应当适用以上法律规定，但这些规定并没有特别涉及中医知情同意的特殊性。目前临床实践中尚是以西医为主导，这些规定也主要是基于规制西医临床中所出现的问题而制定，但中医不论从理论到实践和西医均有差别。

中医有其自己的特色。特色，即区别于参照物或参照对象的特点。中医的特色，主要是相对于西医而言，是指区别于西医的独特之处。王炜、严火其认为中医学特色在于：天人相应的自然观、形神统一的整体观、辨证论治的治疗观、治未病的预防观、阴阳自和的调理观、司外揣内的功能观、取类比象的思维观和哲学意蕴的语言观。邝日建认为中医特色在于用阴阳五行、脏腑、经络、病因病机、四诊八纲、辨证论治、治则治法等基本理论去指导中医的治疗，并指出中医学的理论体系特点是整体观和辨证论治。张正和认为重要的特色在于：①来源于天然动植物及矿物；②依据辨证论治，按四气五味、升降沉浮、归经等理论，对症用药；③复方用药，有严格的用药规则；④整体用药，作用呈现多靶点；⑤较安全，不良反应少、慢、轻；⑥起效慢但作用持久。

佘靖同志从官方角度对中医的本质特征做了高度的总结：“从整体联系的角度、功能的角度、运动变化的角度来把握生命的规律和疾病的演变；在实践中体现为个性化的辨证论治、求衡性的防治原则、人性化的治疗方法、多样化的干预手段、天然化的用药取向等。”

鉴于中西医的巨大差异，那么主要基于规制西医临床问题的法律法规对中医知情同意问题是否也具有普适性呢？通过文献回顾，我们发现学界对这一问题的研究尚属空白。

3 中医临床中是否适用知情同意

从知情同意的渊源，我们可以看出患者的知情同意权主要源于西方医学，也即生物医学，那么在履行知情同意原则上，是否存在中西医的差别对待呢？

3.1 国外对中医知情同意研究现状

中医治疗方法属于传统疗法（Traditional Medicine）的一种，而对于传统医学，各国又有不同的称谓。按照世界卫生组织的定义，传统医学是传统中医学、印度医学及阿拉伯医学等传统医学系统以及各种形式的民间疗法的统称。在传统医学尚未纳入国家卫生保健系统的国家，传统医学经常被称为“补充替代医学（Complementary and Alternative Medicine，简称CAM）”。

在国外，虽然对补充替代疗法的研究仍在进行，但某些疗法在一定条件下的疗效已得到充分肯定。越来越多的人选择CAM，特别是身患慢性病或者生物医学无法治愈疾病（如哮喘、过敏症、癌症、HIV感染等）的患者。Cassel EJ认为医疗的目的在于使患者病情有好转，但什么是“好”应该由患者自己决定，即肯定医师在治疗中应该尊重患者的知情同意权。

在美国和加拿大，基于患者的自主权及身体完整权，医师有使患者知情的法律责任。对于医师告知信息的范围，Furrow B等学者认为应该以一个理性患者为作出一个合理选择所应被告知的风险和选择方案为准（患者原则）。在此基础之上，医师还必须回答患者所提出的问题，以作为补充信息。但在美国的一些州或其他一些国家，所采取的告知标准则是：以为合理医师在相同或相似情境下意欲告知的信息（医师原则）。但是在美国和加拿大的补充替代医学领域，对知情同意原则尚无法律规定，现存的有关知情同意案例法也是集中在生物医学领域。随着补充替代疗法临床地位的确立，补充替代疗法医师的告知义务也需要在立法上被确立。

以色列学者Opher Caspi和美国学者Joshua Holexa联手在2009年进行实证研究，通过对28名补充替代疗法从业医师（分别来自11个不同的替代疗法领域）进行面对面的深度访谈，以期了解补充替代医学从业者对患者知情同意权的态度，并想了解在其在临床中尊重患者知情同意权的具体做法中，是否有操作标准存在。研究结果显示，在尊重患者知情同意权的过程中，替代疗法医师没有统一的操作标准。解决这一问题，需要对替代疗法从业者进行系统教育，同时从伦理道德和立法上加以规制。

3.2 国内对中医知情同意研究现状

以“中医”、“知情同意”为检索词，在CNKI不论以全文、题名、关键词或主题方式进行检索，均只检索到一篇相关文献—《知情同意在中医药临床诊疗中的应用思考》。以“中医”、“告知”为检索词，在CNKI以全文形式检索，检索到两篇相关文章—《试论中医师的告知义务及违反告知义务的责任》和《中医医疗过失责任研究》。可见，国内对中医知情同意权研究几乎为空白。其中的主要原因可能就在于中医学科本身的特点，其特殊的理论体系为法学工作者所不知悉，故而研究起来也存在专业壁垒。

现有的屈指可数的研究主要是从两个角度分别进行。一个角度是对知情同意在中医药临床诊疗中的应用进行实证的调研，研究者是上海中医药大学附属医院的俞蕾。她从临床实践出发，认为中医临床中亟待落实患者的知情同意权。她对患者和医师分别进行调研，以了解双方对知情同意的认知现状。结果显示，医患双方均认为有必要落实知情同意权；但双方在告知内容上存在差异：医师倾向于告知毒副作用及不良反应，而患者除此之外还希望被告知疗程及方案、治疗效果、禁忌及配伍；双方在告知方式上也存在差异。

另一个研究角度则是学者杨立新围绕中医师的告知义务及违反该义务所应承担的责任而进行的。他认为不论是中医还是西医患者，都对治疗行为享有知情同意权。这种权利，一方面来源于患者自然人民事主体资格，另一方面是依据法律法规的规定。至于患者接受何种方式的治疗，在所不论。他总结出中医师的7项告知义务内容，并就告知中的难点及对策作了重点阐述。关于对中医师违反告知义务的民事责任这一部分的研究，他是就该责任的竞合、责任性质及构成、赔偿责任，以及没有造成实质伤害后果的侵权责任等方面进行研究。

纵观中医理论，虽然有其独特之处，但是其理论并不和患者自主决定权的伦理原则相悖。有学者认为中医特色在于中医是绿色医学，体现在两个方面，即无创伤检查和无毒副作用治疗。但实践表明，中医并非如其所述，无毒副作用、无创伤。中药配伍存在禁忌，存在“十八反、十八畏”，药物使用剂量不同则可能导致截然相反后果。“鱼腥草注射液”的不良反应事件，“清开灵注射液”和一些重要外用药过敏反应等。针灸推拿疗法也存在临床风险，譬如在行针或留针时，若事先不叮嘱患者不要随意更换体位，则易使体内的针走位，不仅达不到治疗效果，反而造成不良后果；且有些初次接受针刺的患者，可能会出现恶心、头晕，甚至抽搐昏厥等症状，即常说的“晕针”，等等。

所以说中医在临床实践中也有许多可以事先确定的风险和毒副作用，同样存在值得去披露的风险。所以，不管是西医还是中医，在向患者提供诊疗服务时，都应该向患方告知相关诊疗信息和风险信息，并确保患方对信息的理解。

4 尚待研究的方向

4.1 对中医知情同意立法的完善研究

根据中西医的差异，考查现行有关知情同意的立法对中医是否也具有普适性。若现行法不能很好规制中医临床的知情同意问题，可以考虑修订现有立法，甚至针对两种不同医学模式进行区别立法。

4.2 中医师告知内容及患者知情同意能力研究

几千年来的临床实践使得中医在临床中的疗效是毋庸置疑的，但中医作为一门独立的学科，有着自身的发展规律。它是以经络气血脏腑及其活动规律作为人体的解剖生理学基础，以阴阳五行的哲学思想为分析方法，以多因素的人体宏观物理表征为观察手段，从整体的、因人因时的实际情况出发，高度概括地辨证论治和以植物复方、针灸等独特手段对脏腑经络气血的治疗等。中医是一门经验医学，自成体系，其中不仅包含自然科学的因素，也包含文化社会因素，中医的病理基础在于看不见摸不着的“气”，其直观性和可复制性均不强，所以在外行看来，中医玄之又玄，无法理解其道理所在。

所以中医师履行告知义务时，需要告知哪些内容以及告知到什么程度，才能确保患者能够理解尚不明确，且我国医疗环境较特殊——中西医结合，那么中医师是否要跨领域去告知患者有关西医信息呢，这些都有待解决。采用患者知情同意能力的通说标准——“有无意思识别能力”，当中医师基于中医的整体观、辨证论治等理论提出诊疗措施等信息时，普通患者能否充分理解，对中医是否具有知情同意能力，都值得进一步探讨。

4.3 患方未充分理解而作同意的研究

患者的知情同意是指在充分理解医师所提供的信息的基础上而作出选择，但是若患者理解失败，特别是在中医领域，这样的问题可能就更加凸显，此时，是否就意味着知情同意无效，我国法律尚无明确规定，有待研究。

4.4 特殊情况下将知情同意落于书面

西医由于存在创伤性治疗，风险较大，为防范纠纷，同时也为落实患者知情同意权，会在某些情况下使用书面知情同意。但在临床实践中，我们却较少发现中医领域存在书面知情同意。

由于某些中药药品本身为剧毒，或者某些敏感部位、某些特殊体质在采用针灸推拿手法时存有潜在风险，中医师应该事先将详细信息告诉患者，让患者在充分知情的基础上，作出选择。基于风险的存在，情况的特殊，可以考虑将知情同意内容以书面形式呈现，这样不仅可以提高患者的知情意识，促进其对所告知信息的理解；也便于不良后果发生时责任明确，利于纠纷的解决。但具体有哪些情况视为“特殊情况”，需要中医临床学者辅助进行进一步的研究。

[1] 赵西巨.医师法研究[M].北京:法律出版社,2008:56.

[2] [德]巴尔.焦美华译,张新宝校.欧洲比较侵权行为法[M].北京:法律出版社.2001:389.

[3] 罗培培,欧希龙.消化科患者知情同意权实施的调查与研究[J].现代医学,2011,39(3):283-287.

[4] 赵西巨.知情同意:要素构成与过程优化[J].中国医学伦理学,2005, 18(3):13-17.

[5] 杨立新,袁雪石.论医疗机构违反告知义务的医疗侵权责任[J].河北法学,2006,24(12):42-48.

[6] 黄丁全.医师法[M].北京:中国政法大学出版社,2003:270.

[7] 许小玲,姜柏生.患者知情同意权主体的演变探析[J].江苏卫生事业管理,2011,22(6):225-226.

[8] 张静,王梅红.论一种”强势”的知情同意权[J].医学与哲学,2011, 32(9):18-20.

[9] 陈玲,韩红星.对患者知情同意权问题的探讨[J].中国病案,2011, 12(3):28-29.

[10] 张奥会,董玉整.患者知情同意落实难问题之原因分析[J].中国医学伦理学,2010,23(2):30-31.

R242

A

1671-8194（2013）11-0259-03

北京市交叉学科重点学科“中医人文学”的研究成果；教育部新世纪优秀人才支持计划（法学）项目的研究成果，项目编号：NCET-10-0248；北京中医药大学科研创新团队项目研究成果，项目编号：2011-CXTD-16

*通讯作者：E-mail：bjwmh2000@163.com