达原滴丸质量标准研究*
2012-12-23毕丽萍
杜 平,曲 佳,毕丽萍
(1. 天津市传染病医院,天津 300192; 2.天津市药品检验所,天津 300070)
达原滴丸处方源于明代吴又可《瘟疫论》中的达原饮,由槟榔、厚朴、草果、芍药、知母、黄芩、甘草组成,为开达膜原、避秽化浊之要方,主治瘟疫或疟疾邪伏膜原之证。现代多应用于病毒感染性发热、湿热发热以及一些不明原因的高热、盗汗、病毒性脑炎等[1]。达原滴丸是在达原饮方剂的基础上研制出的中药制剂,为了有效控制该制剂质量,本实验采用薄层色谱法鉴别处方中的白芍、知母、槟榔、厚朴及甘草;采用高效液相色谱法测定处方中芍药苷的含量。
1 仪器和试药
1.1 仪器 SHIMADZU LC -2010AHT 高效液相色谱仪,仪器工作站:LC -Solution,色谱柱:phenomenex Luna C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱。
1.2 试药 知母对照药材(批号121070 -200804)、槟榔对照药材(批号120915 -201011)、厚朴酚对照品(批号110729 - 200412)、和厚朴酚对照品(批号110730 - 200609)、甘草对照药材(批号120904 -201016)、芍药苷对照品(批号110736 -200933)均购自中国药品生物制品检定所;薄层层析用硅胶G 板(青岛海洋化工厂),乙腈、甲醇为色谱纯,水为去离子水,其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 白芍薄层鉴别
2.1.1 供试品溶液制备 取本品20 丸,研碎,加乙醇20 ml,超声处理30 min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1 ml 使溶解,作为供试品溶液。
2.1.2 对照品溶液制备 取芍药苷对照品,加乙醇制成每1 ml 含1 mg 的溶液,作为对照品溶液。
2.1.3 阴性对照溶液制备 按处方配比,取除白芍外的其他药材,按工艺制成滴丸剂,再按“2.1.1”项下方法制得阴性对照溶液。
2.1.4 薄层条件及结果 照薄层色谱法(《中国药典》2005 年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10 μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶ 5∶ 10∶ 0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。……
