包倩倩，温天文，陶亮，夏秋月，孙柏旺，朱怀柏，邢华训

(1.南京市纳米粒口服溶液工程技术中心、南京特丰药业股份有限公司，211314;2.东南大学化学化工学院，南京 210096)

乙酰半胱氨酸(acetylcysteine，NAC)，化学名称为N-乙酰基-L-半胱氨酸，是L-半胱氨酸的乙酰化合物，因其含有活跃的巯基(-SH)，在20世纪60年代初就作为祛痰药用于临床，是一种疗效好、安全性高的治疗呼吸道感染的祛痰药。近年来，随着研究的深入，很多文献报道［1-2］，NAC不仅具有溶解黏液的作用，还具有较强的抗氧化作用和促进肺表面活性物质生成的作用。目前NAC产品剂型有注射剂［3-5］、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、喷雾剂。与现有NAC产品比较，口服溶液具有使用更方便、用药更准确等优点，更适宜于儿童及老年人临床用药。由于NAC易氧化，制备口服溶液有一定难度，导致目前国内还没有该药的口服溶液剂型生产。笔者在本实验中对NAC口服溶液的处方及制备工艺进行研究，同时建立其质量控制方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器 万分之一电子分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)，LC-10ATvp(VP)液相色谱仪(SHIMADZU)，SPD-10Avp(VP)UV-VIS 检测器(SHIMADZU)，pHS-3CW实验室pH计(上海理达仪器厂)。

1.2 试药 NAC对照品(中国药品生物制品检定所)，NAC原料药(武汉远大弘元药业有限公司，批号:20100903，含 量:99.8%)，磷 酸 二 氢 钾 (批 号:11012720094)和硫酸铵(批号:101222)均由上海凌峰化学试剂有限公司生产，庚烷磺酸钠(天津市化学试剂研究所，批号:20101129)，氢氧化钠(NaOH，上海化学试剂有限公司)和维生素C(批号:F20101020)、乙二胺四乙酸二钠(批号:F20091021)均由国药集团化学试剂有限公司生产等。……