张建华 裴媛 吴琪 李森森 刘东亮

匹伐他汀(pitavastatin)是2003年7月首次在日本上市的新一代羟甲基戊二酰辅酶A(HMA-CoA)还原酶抑制剂，由日本日产化学公司和兴和株式会社开发，通过抑制内源性胆固醇的合成而发挥降血脂和抗动脉粥样硬化作用。临床主要用于治疗原发性、家族性高胆固醇血症及脂质代谢紊乱等［1-3］。目前国内仿制药已研发成功上市，但临床应用资料不多，本研究重点观察国产仿制药匹伐他汀的疗效，并与进口匹伐他汀进行对照，评价其疗效与安全性。

1 资料与方法

1.1 病例选择 选择我院2010年6月至2011年10月门诊及住院的高胆固醇血症患者64例，平常饮食，空腹TC≥5.7 mmol/L，TG≤5.6 mmol/L;治疗前4周停用所有调血脂药物。试验经本院伦理委员会批准，并征得患者同意，签署知情同意书。排除继发性高脂血症、严重心脑血管疾病、神经肌肉病史、肾上腺皮质疾病、活动性出血疾病、肝肾功能障碍以及对此类药物过敏或有严重不良反应史者。随机分为两组，国产组32例，男20例，女12例;年龄(52.5±6.2)岁，其中伴有糖尿病7例，高血压16例，冠心病4例;进口组32例，男19例，女13例;年龄(54.3±6.4)岁，其中伴有糖尿病8例，高血压15例，冠心病3例，治疗前两组身高、体重、TC、LDL-C等方面差异无显著性(P＞0.05)。

1.2 方法 用药4周前停用所有调脂药物，国产组给予国产匹伐他汀钙片(商品名:冠爽，北京双鹤药业)2 mg，每晚一次，口服;进口组给予进口匹伐他汀钙片(商品名:力清之，日本兴和株式会社)2 mg，每晚一次，口服，疗程共8周。用药前、8周末复查空腹血脂指标，比较2组血脂变化情况。……