★ 刘恩位 刘地发 李志勇 杨小玲 (江西青峰药物研究有限公司 赣州341000)

法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质控制工艺研究

★ 刘恩位*刘地发 李志勇 杨小玲＊＊(江西青峰药物研究有限公司 赣州341000)

目的:对法莫替丁钙镁咀嚼片制备工艺进行系统研究，确定能够控制该产品有关物质的制备工艺。方法:通过分析法莫替丁钙镁咀嚼片处方的组成，找出影响产品有关物质的因素。应用β-环糊精与羟丙基β-环糊精分别包合研究，找出最佳的包合技术，而后采用分别制粒方法，从而解决法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质不合格问题。结果:法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质不合格是由法莫替丁与氢氧化镁相结合引起的，采用羟丙基β-环糊精包合技术制成的法莫替丁钙镁咀嚼片的有关物质得到了很好的解决。结论:该有关物质控制工艺稳定，可行，可操作性强，可以运用于法莫替丁钙镁咀嚼片的大生产。

法莫替丁钙镁咀嚼片;有关物质;羟丙基β-环糊精包合

法莫替丁钙镁咀嚼片是法莫替丁片的改剂型品种，它是由法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁组成的复方制剂。法莫替丁为组胺H2受体拮抗剂，对胃酸、胃蛋白酶的分泌有抑制作用，能减少胃酸的产生。碳酸钙和氢氧化镁是抗酸剂，能中和已经产生的胃酸。三者共同作用能达到减轻胃灼热(烧心)症状的作用［1］。伴随法莫替丁钙镁咀嚼片质量标准的提高，增加了法莫替丁有关物质检查项。但是长期以来，由于受到生产工艺制约以及物料质量的影响，我厂生产的法莫替丁钙镁咀嚼片的有关物质一直不能得到有效控制。……