王增仙，甄会贤，高萧枫，武敏霞，李 平

(山西生物应用职业技术学院，山西太原 030031)

美法仑(又名L－溶肉瘤素)即左旋苯丙氨酸氮芥，是一种烷化剂。其基本作用同环磷酰胺，为双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物，有细胞毒作用，并抑制蛋白质的合成，为苯丙氨酸氮芥的左旋体，抗瘤作用稍强于消旋体(即溶肉瘤素)。临床上美法仑可用于乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤及多发性骨髓瘤等，动脉灌注可治疗肢体恶性肿瘤，如恶性黑色素、骨肉瘤及软组织肉瘤等。目前国内尚无美法仑的检测标准。为控制其质量，本文根据新药审批的有关规定要求，结合国外已有的标准，采用常用测定有关物质的高效液相色谱法考察美法仑中有关物质的检测方法［1～3］。

1 仪器与材料

日本岛津LC-10A高效液相色谱仪，岛津紫外分光光度仪UV-160，医用超声波清洗器 KQ320，恒温水浴锅，电子天平。

美法仑原料(自制)，对照品(中国药品生物制品检定所，批号:20081204)，乙腈为色谱纯，甲醇、氢氧化钠、盐酸、双氧水、碳酸铵、冰醋酸均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件及系统适用性实验

色 谱 柱:DiamonsilODS(4.6 mm× 150 mm，5 μm);流动相:0.375%碳酸铵的水溶液∶乙腈∶冰醋酸 (100∶35∶1.0);检 测 波 长:260 nm;流 速:1.0 mL/min;进样量:10 μL。理论塔板数按美法仑峰计不低于5 000，拖尾因子在0.95～1.05之间，与相邻峰的分离度大于1.5。色谱图见图1、图2、图3。

图1 空白溶液色谱图Fig 1 HPLC Chromatograms of the Blank Solution

图2 供试品溶液色谱图Fig 2 HPLC Chromatograms of the Sample

图3 对照品溶液色谱图Fig 3 HPLC Chromatograms of the Reference Diosgenin

2.2 溶液的制备

2.2.1 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1 mL中含0.2 mg的溶液，即得。……