沈翀

本刊编辑部，北京 100022

突破技术壁垒，打造民族品牌
——走进迈瑞北京研究院

沈翀

本刊编辑部，北京 100022

编者按：自1991 年创立以来，迈瑞坚持走自主创新的发展道路，从推出第一台自主研发的血氧监护仪起，到如今已推出四大领域的80多项自主产品，成为国内最大的医疗设备研发制造商，迈瑞所取得的成就令业内难望其项背。这些成功的核心力之一是源于迈瑞全球视野的研发体系。定位于预研、做产品开发先锋队的迈瑞北京研究中心，成立于2001年，以产品核心技术研发为主线，与总部研发联动实现技术应用转化，我国第一台彩色超声原理样机，第一台五分类血细胞分析仪原理样机均诞生于此。究竟是一只什么样的团队能够不断攻克技术难关，助力迈瑞成为中国医疗设备自主创新产业的拓荒者和领军者？带着这样的疑问，我们走进了迈瑞北京研究院。

突破技术壁垒，打造民族品牌

迈瑞北京研究院（下文简称“北研”）位于北京最密集的高新技术开发区——上地信息产业基地，和市区的拥挤嘈杂相比，这里多了几分宁静和学术气息。据北研总经理李为公先生介绍，2001年北研成立的时候，国内的彩超技术还是一片空白，北研超声研发组，致力于在迈瑞原有的黑白B超基础上，突破彩超技术的预研。经过两年的不懈努力，2003年，北研突破了彩超的关键技术，2003年下半年随即转入了彩超原理样机预研，并于2004年9月完成了我国第一台彩超原理样机，与总部联动开发实现工程转化，于2006年正式推出我国第一款具有完全自主知识产权的DC-6数字彩超，打破了国内彩超行业由国际品牌垄断的局面。

迈瑞北京研究院总经理李为公先生

北研超声团队从事的彩超预研，早于国内同行业5～6年的时间，是国内超声技术研究的领军团队，为迈瑞公司超声产品线提供了大量的技术积累。2004～2007年，北研大部分超声研发人员大多数都投入了到了迈瑞总部第二代彩超（DC-7）的研发中，直到2007年DC-7成功上市。目前北研的超声团队承担了多项超声系统核心预研及产品化项目，包括心脏图像算法研究、超声造影、心脏运动分析、血管分析等，其中超声造影功能又一次打破了国外厂商在这一领域的垄断。

在IVD领域，自北研建立之初，检验团队就开展了填补国内技术空白的五分类血液细胞分析仪关键技术的预研，旨在掌握通过流式细胞术实现白细胞的光学检测分类，实现准确的白细胞五分类统计测量。2004年底，经过3年多的技术攻关，突破了流动室设计和加工工艺、激光光斑整形等多项技术难题后，掌握了流式细胞术的核心技术，首次在国内实现光散射法进行白细胞五分类测量，获得了具有临床应用价值的检测结果。2005年初，北研检验团队的核心技术人员配合深圳总部开始了国内首台五分类血液细胞分析仪BC-5500的产品化开发，该产品于2006年成功上市，打破了国外厂家的技术垄断。

2006年初，在BC-5500产品化项目取得阶段性成果时，北研检验团队又前瞻性地开始了国内医院临床还未广泛应用但具有重要临床意义的网织红细胞、有核红细胞检测技术的技术预研。首次在国内血细胞分析仪产品上引入了流式细胞仪中先进的荧光检测技术，使得细胞分析进入到分子水平，为临床提供了更加准确的检测结果。在该技术的研发过程中，除了充分发挥北研检验团队的技术能力外，北研检验团队还积极与大专院校进行技术合作，探索了一条成功的联合技术研发模式。经过2年半的辛勤工作，团队于2008年底完成了荧光检测细胞的技术研发，成功研发出对白细胞分类、网织红细胞检测、有核红细胞检测的完成技术，形成流式细胞术、光学检测系统、配套试剂、配套质控物一体的完整技术体系，为迈瑞公司的高端五分类BC-6800产品化开发提供了坚实的技术储备。为了确保血液细胞仪在临床应用中的质量，除了仪器和配套试剂外，北研检验团队在2003年同步于仪器、试剂技术的研发开展了质控技术的研究，完成了具有仪器和配套试剂和质控校准的完整系统。2007年成功推出国内领先的质控物和校准物产品，完善了临床的系统级应用。

研究人员进行光学测试

在北研检验团队工作的基础上，迈瑞公司于2011年正式推出了我国第一台应用荧光检测原理，并具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的全自动血细胞分析仪——BC-6800，以及完整的配套系统，使迈瑞公司作为民族企业的代表又一次站在了世界领先技术的行列。

而在快速发展的医疗IT领域，北研建立了基于互联互通技术的平台，包括DICOM，HL7、ASTM等标准模块的技术平台，并把这个平台技术统一用到了迈瑞的超声、放射、监护等各个产品线。医疗IT也是目前北研除血细胞分析、超声外的又一重点关注领域。

预研扫清技术障碍

在产品开发过程中，技术问题可能会层出不穷。一般说来，在设计或实现阶段遇到了技术障碍，才去攻克问题，其代价通常比较高。因为其他人的工作可能会被阻塞，已经投入的不少资源将被闲置。最糟糕的是，如果此技术障碍无法攻克，不得已又要改变技术方案、重新设计系统，那么不仅浪费了人力、财力、时间，处理不好还会使研发队伍陷入混乱状态。

为了帮助研发人员更好地进行需求开发、系统设计和程序设计，防止研发进程被技术障碍打断，导致大量的相关工作被阻塞，北研多年来一直致力于技术预研，即在立项之后到开发工作完成之前的时间内，对项目将采用的关键技术提前学习和研究，以便尽可能早地发现并解决开发过程中将会遇到的技术障碍。李为公先生说：“目前来讲我国大部分医疗设备产品开发还停留在产品模仿阶段，主要的原因是我们在这个领域起步太晚，积累不够。在这样的情况下，我们要想开发一个产品，就必须有一支小而精的先锋队来为产品的开发扫清可预见的技术瓶颈。由于很多新技术或者说我们没有积累的技术的未知性，我们无法确定要多少时间才能摸清楚，也就无法预计产品开发的过程和产品上市的时间。产品开发和上市，特别是医疗产品的开发上市，是一个更大的系统工程，除了多个工程专业协同完成样机外，还要协调验证（需求或者说性能验证、可靠性验证、临床验证）以及产品注册，要把相关的设计转换成可靠的生产工艺，进而由生产部门直接完成可以达到性能的产品，另外还要安排相关的客户服务和维修。整个上市过程涉及到大量的人力物力，预研就是排除技术上的不确定性，让后续的产品开发上市过程更可控，让我们人力物力的投入更可控。”

人才制胜

创新离不开人才。成绩的背后，李为公始终强调团队协作的力量。北研注重把人才培养和技术合作开发结合起来。通过和高校院所之间的人才培养合作，解决企业对人才的急需，同时使高校院所科研工作更贴近企业和市场需求。李为公介绍道：“我们希望将公司办成员工的终身大学。在人才培养方面推行导师制，并经常性地举办专业培训讲座，加速新员工的成长。为鼓励员工参加公司内外的课程学习，我们制定了一套完整的制度体系。有时候晚上举办讲座，会议室都会出现排队听课的现象，有的培训课程甚至要一二周才能排得上会议室。”

经过12年的发展，目前北研拥有员工近100人，研发人员占90%，其中具有硕士以上学历的员工占90%；共有数字超声、检验产品、检验试剂、互联互通四个研发部。借助首都人才聚集、科教资源丰富的优势，北研已与清华大学、北京工业大学、解放军总医院、协和医院等众多在京高校与医院开展了多项科研合作，取得了丰硕成果。骄人成绩的背后，是迈瑞坚持创新驱动发展的结果，也是民族品牌孜孜以求的生动实践。