郝利华，杨秀玉，宋 洋

(1.中国兽医药品监察所，北京 100081;2.青岛农业大学，山东青岛 266000)

复方阿莫西林乳房注入剂是“十一五”国家科技支撑计划项目研制的新制剂。由阿莫西林、舒巴坦、泼尼松龙与矿物油制成的供乳房灌注用灭菌混悬油溶液，用于奶牛乳房炎的治疗。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的合成而起抗菌作用［1］，兽医临床上常用于金黄色葡萄球菌、链球菌等革兰阳性菌和大肠杆菌、巴氏杆菌等革兰阴性菌引起的感染。舒巴坦是青霉烷砜类β-内酰胺酶抑制剂，与β-内酰胺类抗生素联合应用后可产生明显的增效作用，提高后者的抗菌活性，又扩大了抗菌谱［2-3］。处方中添加糖皮质激素类药物泼尼松龙，以增加机体对炎症的耐受性以及降低炎症的血管反应与细胞反应，减少炎症后遗症。为了保证药品的质量和用药安全，必须进行无菌控制。本文根据《中国兽药典》2010 年版一部附录［4］、检验操作规程［5］对复方阿莫西林乳房注入剂的无菌检查进行了实验研究，建立了可靠的无菌检查方法并进行了验证。

1 材料与试药

1.1 供试品 复方阿莫西林乳房注入剂(规格：12 g/支，含阿莫西林三水合物 0.8 g，批号 20090401、20090402、20090403，生产厂家：成都中牧生物药业有限公司)。

1.2 青霉素酶 来源：中国药品生物制品检定所(批号20100105;规格：每1 mL大于300万单位)。

1.3 培养基及冲洗液 培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基。冲洗液：0.1%聚乙二醇或1%吐温-80的0.1%中性酪蛋白胨灭菌溶液(酪蛋白胨1 g，加蒸馏水1000 mL，加热溶解，调pH值为7.6，过滤，分装灭菌)。……