钟 丹 邓桂兴 蒋孟良 黄 利 黄莎澧 王 霆

（1 湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；2 湘北威尔曼制药研究所，湖南 长沙 410331）

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6∶1）是湘北威尔曼针成功开发“注射用头孢噻肟舒巴坦钠”的基础上[1]，根据药物作用的机制对产β-内酰胺酶耐药菌研制的一种新型抗生素复方制剂。当前国内头孢噻肟单方的耐药问题极其普遍，且其耐药的主要途径是通过产生β-内酰胺酶降解头孢噻肟的β-内酰胺结构导致[2,3]，他唑巴坦是一种不可逆竞争性β-内酰胺酶抑制剂，对多数β-内酰胺酶具有抑制作用[4]，它的加入可有效防止酶对头孢噻肟结构的破坏，因此该复方主要用于临床上产β-内酰胺酶耐药菌感染的治疗。目前该项目已经开展II期临床研究，本文就其注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6∶1）灭菌粉末制剂的稳定性进行了考察，为确定其有效期和储存条件提供参考依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Agilent 1100系列高效液相色谱仪（Agilent，德国），hypersilC-18色谱柱（5μm，200×4.6mm），UVD-680-2紫外检测仪（上海金达生化仪器厂），HL-2恒流泵（上海沪西分析仪器厂），YB-2型澄明度测定仪（天津市光学仪器厂），PHS-3C酸度计（上海佑科仪器公司），MaxTitra 20V自动水分测定仪（上海天美科学仪器有限公司），BP211D型电子分析天平（赛多利斯科学仪器北京有限公司）。

1.2 试药

注射用注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6∶1），湘北威尔曼制药股份有限公司提供。批号：090401、090402、090403，规格：1.0g/瓶。

2 实验方法

2.1 性状

取本品适量，放入白纸上，摊开，置300lex光线强度下肉眼观察，即外观色泽应为白色、类白色或微黄色粉末。……