杨莉萍，穆 林，陈 頔(卫生部北京医院药学部，北京 100730)

艾迪注射液(以下简称艾迪)是我国上市多年的用于治疗肿瘤的中药制剂，药物组成为斑蝥、人参、黄芪、刺五加，其主要活性成分为斑蝥素、黄芪皂和人参皂苷 Re、Rg1、Rb等［1］。根据其说明书中的功能主治，艾迪具有清热解毒、消瘀散结的作用;可用于瘀毒内结所致的原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。近年来临床应用艾迪的数量日益增大，为对其使用的具体情况有所了解，我们统计了我院2005—2009年5年期间艾迪的使用总量和各科室的使用情况，并与不同种类抗肿瘤药使用情况进行了比较分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

查阅我院药品信息管理系统，对2005—5009年我院不同科室使用艾迪的用量、用药人次、疗程，以及我院各种抗肿瘤药的出库量进行统计，按我院护理单元科室的归属进行汇总。

1.2 方法

对所有相关数据进行分类，并按时间顺序和科室用量进行排序、计算和分析。

2 结果

2.1 2005—2009年我院不同科室使用艾迪情况及使用量变化

2005—2009年我院不同科室使用艾迪情况及使用量变化，见表1、图1。5年来，我院各应用科室使用艾迪的量呈逐年上升趋势。全院使用艾迪的总量在2005年还不到9千支，到了2006年即增加至3万多支，2007年又增至5万多支，2008年为9万多支，2009年增至12万多支。主要使用科室有心胸外科、妇科、普通外科和肿瘤科，以心胸外科的用量最大，5年里一直居首位，从2005年的6千多支增至2009年的4万多支。其次，妇科病房的用量上升较快，从2005年的250支跃至2006—2007年的每年1万多支，再至2008—2009年的每年2万多支。普通外科病房的用量亦上升较快，从2005—2009年的5年间，其用量分别是约1千支、约3千支、3千多支、1.8万多支和1.9万多支。而肿瘤内科病房使用艾迪在2005—2007年的3年间变化不大(360～1 200支)，但在2008和2009年的2年里用量陡增，从2007年的1千多支增至2008年的1万1千多支，再到2009年的3万支。放疗科与呼吸科的病房使用艾迪的情况波动较大，忽高忽低，没有形成用药增长的趋势。口腔科、肾内科和心血管内科病房在这5年中则只有零星的患者使用过艾迪。可以看出，以手术为主的心胸外科和普外科的用量较大，而肿瘤科对抗肿瘤辅助药的使用比较谨慎。

表1 2005—2009年我院不同科室使用艾迪情况Tab1 Consumption of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

图1 2005—2009年我院不同科室艾迪使用量变化 Fig1 Variation in the consumption amount of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

5年来，艾迪的出库量一直处在我院140多个抗肿瘤药品的出库量统计数据的前3位以内，从2005年的第3位到2006年的第1位，且一直保持至2009年。即2006—2009年的4年里艾迪是我院抗肿瘤药中出库量最大的药品。另外，艾迪出库金额也是逐年递增，2005年在我院140多个抗肿瘤药品中，艾迪的出库金额仅居第22位，但2006年猛然跃居第7位、2007年的第4位、2008年的第3位以及2009年的第2位。

2.2 2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情况及使用量变化

2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情况及使用量变化，见表2、图2。

表2 2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情况(支)Tab2 Consumption of Aidi injection consumption per person in clinical departments of our hospital during 2005-2009(ampule)

从2005—2009年，各病房使用艾迪的情况按每人次的用量计算，平均每人次118支，最少的每人次用1支，最多的用到402支/人次。由表2可见，大多数患者每次住院使用艾迪的量在68～187支之间，各病房每人次使用艾迪的量在这5年里没有明显的增加，有些病房还有呈跌宕势态。说明艾迪的使用量逐年增加与每人次的使用量变化关系不大，而与使用的人数变化有关。

3 讨论

图2 2005—2009年我院不同科室艾迪使用量变化 Fig2 Variation in the consumption amount of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

艾迪是由中药人参、黄芪、刺五加、斑蝥经乙醇和水提取制成的注射液。根据《中华人民共和国药典·临床用药须知》［2］，方解说明斑蝥味辛性热，善攻毒蚀疮、破瘀散结、为君药;人参大补元气，黄芪补脾益肺，刺五加补脾益肾，相须为用，可补气扶正，使全方破瘀解毒而不伤正，并可防止瘀毒扩散，共为臣药;4药合用，共奏消瘀散结，益气解毒之功。现代药理研究证明，斑蝥含有斑蝥素，对多种实验动物转移性肿瘤有明显抑制作用，能刺激骨髓使白细胞计数升高;人参提取物含多种皂苷(如人参皂苷Rb、Rc和Rg)、人参多糖，有抗氧化、增强机体免疫力、升高白细胞计数的作用;黄芪的主要成分有黄芪多糖、黄芪皂苷和黄酮类，具有增强人体免疫力和升高白细胞计数的作用;刺五加提取物含有刺五加苷和刺五加多糖，有抗炎、抗疲劳和升高白细胞计数的作用。因此，艾迪可能通过升高白细胞计数、提高机体免疫力以及抗炎抗疲劳起到扶正固本、理气安神的作用;配合化疗时，可提高化疗疗效，减轻化疗药的不良反应，从而改善患者生活质量的功效。

由于手术对人体造成的创伤较大，患者固有的抵抗力和免疫力比其自身在非手术时期为低。故而艾迪的扶正固本、理气安神、提高机体免疫力对患者手术后的机体恢复大有裨益。加上斑蝥素抑制肿瘤和升高白细胞计数的作用，使得艾迪在各种恶性肿瘤手术前后辅助治疗的用量大大增加。

我院心胸外科承担着肺癌和食管癌等疾病的手术治疗，普通外科则主要负责颈部肿瘤、甲状腺瘤、乳腺癌、乳腺瘤、肝癌、胰腺癌、胃癌和结直肠癌等疾病的手术治疗，妇科主要开展子宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和子宫肌瘤的规范性和手术治疗。所有这些肿瘤疾病手术后，都可以转入我院肿瘤科进行后续的相关治疗。我院肿瘤科是专门从事肿瘤药物治疗的综合治疗部门，主要负责各种肿瘤患者的术前、术后及Ⅲ、Ⅳ期患者的化疗以及辅助治疗。由于各种肿瘤术前、术后的患者都可能转入肿瘤科，肿瘤科的抗肿瘤药用量应该在其他科室之上。然而，我院肿瘤科的艾迪在2005—2008的4年期间的用量远远少于以上3个科室，到2009年其用量才超过普通外科和妇科，但仍然少于心胸外科。可见，以手术为主的外科系统抗肿瘤辅助药艾迪的用量大于肿瘤内科，说明肿瘤内科对抗肿瘤辅助药的使用要比外科系统谨慎。

我们对国内有关艾迪临床研究文献进行了检索，结果显示，国内艾迪的临床研究以治疗肺癌的报道为最多，其次是肝癌、胃肠癌和食道癌等。但所有这些报道的质量尚不能令人满意，仅有的成篇系统评价的文章，分别对艾迪在非小细胞肺癌治疗中的作用［3］，和艾迪联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌［4］进行了综述。这2篇分析文章均指出，艾迪对非小细胞肺癌具有一定的辅助治疗作用，但相关的临床试验总体质量较低，试验设计多为非双盲，样本量较小，尚不能根据纳入文献了解艾迪治疗非小细胞肺癌近期及远期疗效。

随着我国恶性肿瘤发病率的逐年升高，我院以上科室的肿瘤患者也逐年增加，随之而来的抗肿瘤辅助治疗药的用量也逐年增加。我院艾迪的年使用量从2005年到2009年增加了13.9倍，然而其临床疗效缺乏有力的临床研究数据作支持，故应尽早进行上市后再评价和高质量的随机、对照、双盲试验。特别需要提升质量标准，并规范使用说明书，这对艾迪的长期应用和品牌发展非常必要。建议今后的临床研究采用多中心、随机、双盲和大样本量设计，并进行长期随访，其结果对临床药物治疗可能才有指导意义。

艾迪在临床的使用量逐年递增，肿瘤科对抗肿瘤辅助药的使用要比非肿瘤科室谨慎。呼吁设计高质量、多中心、大样本的随机、双盲试验，对艾迪的抗肿瘤治疗或辅助治疗作用进行验证。

［1］孔维月，林能明，方 罗.RP-HPLC法测定艾迪注射液中人参皂苷 Rg1的含量［J］.中国药房，2009，20(27):2131.

［2］国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知:中药卷［S］.2005年版.北京:人民卫生出版社，2005:119.

［3］马文华，段凯男，冯 敏，等.艾迪注射液治疗非小细胞肺癌系统评价［J］.中西医结合学报，2009，7(4):315.

［4］吴炳辰，徐 力，陈 敏.艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析［J］.浙江中西医结合杂志，2009，19(7):446.