黄思玉 吕竹芬 陈燕忠 林浩杰 吴彩珍 班俊峰 孙美丽

甲基睾酮素，英文名称:Methyltestosterone(MT)中文别名:甲基睾丸素、甲基睾丸酮，是一种人工合成的甾体激素类药物，具有促进男性性器官及副性征的发育成熟、对抗雌激素和促进蛋白质合成与骨质形成等作用［1］。现参照《中国药典》(第2010版)中甲睾酮的含量测定方法［2］，采用RPHPLC法测定甲睾酮聚乳酸微球在释放介质中甲睾酮的含量。该法简便、快速、准确、适用于甲睾酮聚乳酸微球释放的质量控制。

1 仪器和试药

1.1 药品与试剂 甲睾酮(珠海远程医药化工有限公司，批号:20091120)，甲睾酮对照品(中国药品生物制品检定所，批号:100172-200503)，外消旋聚乳酸(Mx=110000，η =0.75，济南岱罡生物技术有限公司)，聚乙烯醇(PVA-17s，广州市杰辅贸易有限公司)，二氯甲烷、乙醇、十二烷基磺酸钠(广州化学试剂厂)，甲醇(色谱纯，广州市铱能色谱材料有限公司)，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。

1.2 仪器 高效液相色谱仪(Dionex Ultimate 3000 Pump，Ultimate 3000 Photodiode Array Detector，德国 Dionex corp.)，KQ-400型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)，T25分散机(IKA公司)，RW25搅拌机(IKA公司)，THZ-82恒温水浴振荡器(江苏金坛市宏华仪器厂)，HWS24型电热恒温水浴锅(上海一恒科技有限公司)，LXJ-IIB离心机(上海安亭科学仪器厂)。

2 方法与结果

2.1 微球的制备 采用乳化－溶剂挥发法制备甲睾酮聚乳酸微球［3］。取适量聚乳酸和甲睾酮溶解于二氯甲烷中，超声3 min，将此溶液滴入PVA水溶液中，高速搅拌(3400 r/min)乳化3 min后，倾入大量蒸馏水中，在30℃继续搅拌(400 r/min)4 h。离心，收集微球，用蒸馏水洗涤，冷冻干燥即得白色粉末状固体微球。

2.2 微球体外释药试验……