李 宏，卢 欣，李美珍，常艳玲，房志仲

（1.天津医科大学第二医院药剂科，天津300211；2.天津医科大学药学院药剂学教研室，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津300070）

高血压是常见病，并且患病年龄越来越小，它存在着患病率高、死亡率高、残疾率高和知晓率低、治疗率低、控制率低的特点。复方氢氯噻嗪片剂，是氢氯噻嗪和缬沙坦的复方制剂，商品名为复代文（CoDiovan），于2008年7月获准在国内上市，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，作为需要多种药物治疗以使血压达标的高血压患者的一线用药。两种药物联合作用，达到更好的降压效果，使患者服药方便。本文旨在建立自制复方氢氯噻嗪片剂的溶出度考察方法，为评价药品质量提供理论依据。

1 材料与方法

1.1 仪器 RCZ-8A智能药物溶出仪（天津市鑫州科技有限公司）；ALC-210.4型电子分析天平（北京赛多利斯系统仪器有限公司）；针头式微孔滤膜过滤器（Φ=13mm，0.45μm）；KQ-100B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；美国高效液相色谱仪 Spectra-Physics，检测器 Spectra Focus100，输液泵SP8810；Anastar色谱工作站；2DY-…-…IKVA型高精度单相交流稳压电源（国营启动电讯厂）；酸度计PHS-25（数显）；pH计（上海精密科学仪器有限公司）。

1.2 试剂 复方氢氯噻嗪片（市售：复代文160/12.5mg/TAB，NOVARTIS，批号：S0334；自制样品）；甲醇（天津市康科德科技有限公司，色谱纯）；乙腈（天津市康科德科技有限公司，色谱纯）；其它试剂均为市售分析纯；重蒸水（自制）。

1.3 色谱条件 色谱柱Kromasil C18（Φ200 mm×4.6mm，5μm）；流动相：乙腈-水-冰醋酸（500∶500∶1）；检测波长：230 nm；流速：0.5mL/min；进样量：20 μL；柱温：室温。

1.4 溶出方法的建立[1-3]