王 旭，李美珍，卢 欣，房志仲

（天津医科大学药学院药剂学教研室，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津300070）

奥美拉唑（omeprazole,OMZ）为苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPIs），可抑制胃壁细胞膜内质子泵（H+-K+-ATP酶系）[1]。临床用于胃十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征以及急性消化性溃疡出血的治疗[2]。由于奥美拉唑在酸性环境下易降解[3]，目前国内上市的奥美拉唑大多是肠溶制剂，采用肠溶包衣保护药物免遭胃酸破坏。《中国药典》2010年版（二部）收载奥美拉唑的含量测定方法为HPLC法，C8柱，流动相为0.01mol/LNa2HPO4（用稀磷酸调pH至 7.6）-乙腈（75∶25）[4]。国家药品监督管理局《新药转正标准》第18册奥美拉唑肠溶胶囊的测定方法[5]，C18柱，选择甲醇-水-磷酸-三乙胺（65∶35∶0.12∶0.3）为流动相进行试验。参照药典（C8-乙腈体系）和新药转正标准（C18-甲醇体系），进行方法摸索，得到C8-甲醇体系。本试验比较3种分析方法有无差异。

1 材料与方法

1.1 仪器 高效液相色谱仪（美国Spectra-physics公司），Spectra Focus紫外检测器（美国Spectraphysics公司），Kromasil-C18柱，Kromasil-C8柱，输液泵 SP8810，Anstar色谱工作站，ZDY-…-1IKVA高精密度单相交流稳压器（国营启东电讯厂），电子分析天平（赛多利斯），80-2B离心机（上海安亭科学仪器厂），KQ-100B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），PHS-25型数显pH计（上海精密科学仪器有限公司）。

1.2 试药 奥美拉唑对照品（中国食品药品检定研究院提供，批号：100367-201104）；A 厂家（奥美拉唑肠溶胶囊，20mg/粒，批号：1110030）；B 厂家（奥美拉唑肠溶片，10mg/片，批号：008110401）；C 厂家（奥美拉唑镁肠溶片，20mg/片，批号：NE11093）；甲醇（天津市康科德科技有限公司，色谱纯）；乙腈（天津市康科德科技有限公司，色谱纯）；其它试剂均为市售分析纯；……