本刊记者◎陈广晶

药品的批准文号如同药品生产的身份证。根据《药品管理法》规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。没有批准文号的药品将按假药论处。然而，在药品生产企业中却有着这样一个普遍现象，很多企业中存在一大批具有“身份证”却不再生产的药品，它们长期处于“安眠”的状态，这些“安眠药”是如何形成的？它们的“安眠”背后又有怎样的无奈？日前，本刊记者就此走访了有关企业和专家。

市场需求选择下的“安眠”

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。然而，记者了解到，“安眠药”现象却是很多药厂都或多或少存在的。

采访中，北京医药行业协会原副会长戴浩森为记者提供了一份调查报告，报告显示，原北京医药集团有药品批准文号1372个，而当时实际常年生产的品种仅有274个，仅占总数的约20%。上海一家大型药企，共有批准文号400种，常年生产的品种有50种左右。戴浩森说：“这个比例已经算是高的了。”一位国有药品生产企业副总裁告诉记者：“这种情况确实在很多企业都存在，这主要是市场选择的结果。企业要生存和发展，就不会生产市场不需要的产品，这是一个很主要的原因。”

社会的发展改变了人类健康状况，使一些药品失去了市场。华润赛科药业有限责任公司总经理吴文多说：“现在，人类的疾病谱也在变化，如疟疾等疾病现在已经很少有人得了，相应治疗的药物的需求量也变得很少了，自然也就不需要大量生产了。如过去的心得安、异烟肼等。”

原材料不足造成的“安眠”

采访中，记者了解到，有些药品因为没有市场而“安眠”，还有些药品虽有市场，却因为缺乏原材料也成了“安眠药”。人血白蛋白等血液制品就是典型的例子，人血白蛋白是有效增加血液循环容量和维持血液渗透压的药物，广泛用于治疗失血、创伤及烧伤所引起的休克，治疗脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，被誉为“救命药”，它还常用于防治低蛋白血症及肝硬化，肾病所引起的水肿和腹水，疗效很好，在临床中应用广泛，这种“救命药”在国内其实处于一种供不应求的状态。然而，它也成了很多药厂的“安眠药”。

“救命药”成了“安眠药”，罪魁祸首正是原料的短缺。目前，我国实行义务献血制度，新的献血法规定，全血不能用于血液制品的生产，单血浆采集量远远无法满足生产需要，由于原料不足，人血白蛋白等血液制品的生产受到了很大的制约，很多企业已经停止生产这种药品。

存在同样困境的还有很多中成药制剂及中药饮片制剂，如虎骨酒、麝香虎骨膏，这种药目前在国内已经停产多年，究其原因，就是虎骨这一关键原料已因国家动物保护政策完善等原因而不能生产。

企业发展规划下的“安眠”

据吴文多介绍，“安眠药”的产生也与企业的规模与发展规划有关。

在国家环保的大形势下，绿色生产成了整体的趋势。每个企业的产能不同，排污的指标规定也各有不同，国家环保部门会根据企业的规模等情况制定排污上限，检查十分严格，管理力度很大。因而，企业会根据自身的发展情况作出相应的规划，在产品结构上作出调整，尽量选择利润高而污染小的产品。于是，一些利润低，污染大的产品就在企业产品结构调整的过程中“出局”，成了“安眠药”。

原料药与化学关系密切，污染较大。因而，赛科药业这类以原料药起家的企业，受到来自环保要求的压力就更大。目前，赛科药业已经获得批准文号的40～50个品种的药品中，经常生产的仅有少部分品种。

非正常用药造成的“安眠”

还有一类药，有市场需求，也并不存在原料问题，但同样变成了“安眠药”，这类药大多为化学药，一般价格较低，原料易得，由于上市时间较长，不良反应明确。

据一位业内资深人士介绍，尽管与新药相比，老药具有很多优点，但是还是改变不了被新药代替的命运。他说，与大多数人普遍认为的不同，很多药品的生命周期很长，特别是对于那些治疗生理性疾病的药物，几乎是永远有效的。而且，这类药品使用时间更久，疗效更确切，才更应该成为医生们的首选。“其实，很多大医院对新药的引入是很谨慎的。康泰克刚开始推广时，无法打入协和医院，就是因为对这种药的不良反应不明确。”他说。

然而，现在的情况却恰恰相反，医生们更多地选择新药，很多老药却已经很难找到，药厂也很少生产，为什么这些低价且实用的药品反而不得不“安眠”？

这位资深人士说，生命周期原本是用于普通社会产品的概念，现在却人为引入药品之中，这其实是一种商业运作，是为了不断引入利润更高的新药品种，赚取更高的利润，是一种商业行为。老药一般价格较低，利润空间不大，没有太多的经济利益可图，因而药厂不愿意生产；而且，目前医院的非正常用药情况早已经由“伤风”发展成了“顽疾”，甚至是“绝症”，这类药品无法给予医生高额回扣，医生也没有动力开这种药。因此，这种“安眠药”其实是人为追逐利益和目前非正常用药行为泛滥的结果。他说：“以胃舒宁为例，胃舒宁是一种治疗胃病的老药，很便宜但是很有效，就因为利润低，现在的患者已经很难买得到了。氨茶碱、非那根等，都是这类药的代表。”

政策“诱导”使普药“安眠”

新的药品招标制度出台以来，质疑之声不断，“最低价者得”的基本方针使众多药品生产企业提出抗议，也在某种程度上伤害了这些企业在普药生产上的积极性。

多年来，普药构成了国内临床用药的基础，具有相对价格低廉，大众平时使用较多等特点。这类药品已不在专利保护期内，市场上有多家企业生产或销售，竞争激烈。“最低价”中标的原则，使这块原本就利润微薄的战场，进一步失去了吸引力，现在，生产普药的企业已经越来越少。戴浩森说，根据有关部门2003年的一项调查，自从药品“降价令”出台以来，北京市内1500个普药品种，已经有500种消失，占到总数的1/3。他说：“现在很多‘价廉物美’的药很少有企业生产了，如治疗癌症的环磷酰胺，仅售3元/支，而进口替代药异环磷酰胺却卖到200元/支。”“降价令”使普药无利可图，变成了“安眠药”。此类药还有板蓝根、感冒退热片、消炎利胆片等。

采访中，一位业内资深人士说：“这样的原因造成普药‘安眠’其实最不可取。国家在制定药品招标政策的时候，应该更多地考虑到普药。”

等待淘汰的“安眠药”

药品也并非全部都是“常青树”，也有一些生命周期较短的药品。这些药往往用来治疗感染性疾病，它们的特点是有耐药性、会被淘汰、会有更新换代。抗生素，如青霉素、头孢、磺胺是其中的典型代表。据业内资深人士介绍，当这类药不良反应过多、试验结果不确切、耐药率超过法定水平以后就会被撤销批准文号，不再生产使用，呋喃坦啶等即为此例。

“安眠药”中大多数是用来治疗生理疾病的药物，只有很少一部分为治疗感染性疾病的。由于耐药性也具有地域性，通常各地的情况会有所不同，以抗生素为例，有些药品在城市人群中已经不再适用，但是在乡村里仍然可以治病，这种药暂时还具有生命力，只是适用人群减少，成了等待被淘汰的“安眠药”，如四环素、土霉素、氟哌酸等。

善待“安眠药”

按照国家药监部门的要求，国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。当有效期届满，企业需要继续生产或者进口的，申请人需要重新申请注册。那为什么还会有“安眠药”重新申请注册？吴文多告诉记者，这些品种虽然目前企业并不生产，但其潜在的商业价值尚不可估量，因而药品生产企业在这些产品批准文号到期的时候，还是会重新提出申请。对此，企业还有自身的考虑，比如以后是否会转型，某些目前不生产的药到时候很可能会成为主打产品。

而对于药监部门而言，注销这些“安眠药”的批准文号似乎也不是件容易的事情。一位业内人士说，药监部门其实也在思考，是否有必要“消灭”这些“安眠药”。他说，实际上这些“安眠药”的存在只有好处没有坏处。因为这其中有一部分仍存在未来不可预知的用途，虽然暂时市场并不需要，却有被需要的可能，如一些治疗罕见疾病的药物，一旦市场需要，“安眠药”随时可以复苏，很快便可投入生产。但是，如果现在撤销了这些“安眠药”的批准文号，使它们就此“安乐死”，虽然暂时看起来方便管理，实际上却存在很大隐患。未来如果一旦真正需要这些药品，如发生重大疫情，或疾病谱再次改变等，市场可能陷入极大的困境。从这个角度讲，保留部分“安眠药”，对它们持宽容的态度，也是出于冷静的思考。