齐艳清

摘要：本品原规格产品是湿法制粒压片，新增规格变更为混合直接压片，针对两种工艺下的产品进行药学研究、考察，证明改后产品质量更好，性质更稳定。

关键词：头孢呋辛酯分散片, 溶出度, 稳定性, 工艺改进.

Abstract: The original specification for this product is wet granulation tablet, changes to the new specifications for the mix of direct tabletting pharmaceutical research for the products under the two processes, inspection, prove that after the reform, better product quality, more stable nature.

Keywords: cefuroxime axetil dispersible tablets, dissolution rate, stability, process improvement.

中图分类号：S854.5+1文献标识码：A 文章编号：

1、前言：我公司原有头孢呋辛酯分散片125mg，现增加头孢呋辛酯分散片250mg，总结原规格的处方工艺在生产过程中存在的问题，本次变更在增加规格的基础上同时变更250mg处方和生产工艺。

2、实验

2．1、原生产处方及工艺

1）处方（125mg）

表2-1 原规格处方组成

2）工艺流程图

原料预处理→配料、粉碎→制粒→干燥→混合→压片→双铝包装→外包装

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原辅料原辅料黏合剂内包材 外包材

2.2、处方工艺变更的必要性

1）根据该产品的用法用量，常规治疗剂量需一次服用0.25g，部分疾病的重症患者需服用0.5g，而现有0.125g规格的头孢呋辛酯分散片片重达0.7g/片，药片尺寸较大，且需一次服用2-4片，不易患者吞服，故调整处方使片重减轻，尺寸变小，且规格增加为0.25g，患者每次服用1-2片即可，服用方便；

2）调整处方后辅料用料减少，降低了产品的成本，产品质量符合国家药品标准，企业与患者均收益；

3） 现有0.125g规格的头孢呋辛酯分散片生产工艺为湿法制粒、干燥混合后压片，头孢呋辛酯经过湿法制粒后，放入热风循环烘箱在70℃下干燥4小时，高温干燥过程可促使头孢呋辛酯含量降解，不利于产品质量的稳定。采用原辅料混合后直接压片工艺，可增加该品种的质量稳定性，提高产品质量；……