严毅，刘胜林，程鹏，冯庆敏，张强

华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室，湖北 武汉 430022

0 引言

得益于科学技术的进步，医疗器械在设计、安全性等方面都得到了长足的发展。同时，由于医疗机构不断地引入常规和非常规医疗器械产品参与诊疗，使其对医疗器械的依赖程度愈来愈高[1]，也使得医疗器械的作用愈发显著。

在重视医疗器械技术创新的同时，由于对人、环境等因素考虑的不足，导致了不少可用性问题[2]。在技术飞速发展的今天，如何使日益复杂的医疗器械真正满足用户需求、方便易用且带来愉悦享受，是医疗及医疗器械发展面临的一大阻碍，这就是所谓的用户体验和可用性问题。为医疗器械提供有效的可用性评估亦成为现在面临的一个主要挑战。拥有好的可用性是人们对于医疗器械迫切的要求。2007年医疗器械设计大奖赛的评审们认为，器械的可用性一直都在得奖产品中占有重要的地位[3]。

1 可用性及其研究意义

20世纪70年代开始，国内外的诸多研究机构和学者都对可用性做出了定义。目前，比较常用的并被业界和学术界普遍接受的是国际标准化组织给出的定义[4]，可用性是指产品在特定使用环境下为特定用户用于特定用途时所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用户主观满意度（Satisfaction）。

可用性评估由于能够有效地发现和减少可用性问题，保护人们避免因医疗过失而造成伤害甚至死亡，提升医疗安全[5]，逐渐被引入到医学工程领域，为医疗器械的质量控制带来新的视角。……