徐创业，蔺嫦燕，吴广辉，刘修健，杨朋，渠文波

1.首都医科大学附属北京安贞医院，北京 100029；2.北京市心肺血管疾病研究所，北京100029；3.苏州同心医疗器械有限公司，江苏 苏州 215125

0 前言

心力衰竭（Heart Failure，HF）严重威胁着人类生命健康，已经成为全球范围的社会公共卫生问题。据统计[1]，世界上每年约有20%的心脏病患者发展为终末期心力衰竭。临床上，内科药物治疗心力衰竭效果不理想，患者生活质量差、致残率和死亡率高；心脏移植同样面临供体缺、适配难、费用贵、并发症多等不足[2]。随着科技和工艺水平的进步，心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）逐渐成为治疗心衰的有效方法，在心脏术后心肌功能恢复、心脏移植等待供体前桥梁过渡和永久性心脏替代方面发挥着重大作用[3-4]，显著提高了终末期心衰患者的生活质量和生存年限[5]。国外，VAD研究发展比较成熟。近些年，国内众多医疗科研机构也开始致力于VAD的研制和初期试验工作[6-8]。

另一方面，作为心衰辅助用VAD，其主体血泵在辅助过程中会对红细胞造成破坏，出现溶血、血栓栓塞等并发症[9]。国际上溶血通常由血浆游离血红蛋白（FHB）来衡量，FHB含量＞40 mg/L，则认为出现溶血[10]。溶血可降低血液供氧能力，加重肝肾负担，严重者可致心肺功能障碍、肝肾功能紊乱和衰竭、贫血[11]，大大降低了VAD治疗效果。文献表明[12]，血泵内部高且震荡的剪切力、接触材料的血液相容性、与血液接触面积、机械产热等因素均会导致溶血。目前，国产VAD尚无成熟商业产品出现，溶血性能不良是限制其发展的关键。……