汤继亮

（上海医药工业研究院，上海 200040）

GAMP 5的基本概念和内容简介

汤继亮

（上海医药工业研究院，上海 200040）

主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍，其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概念、GAMP 5文件结构内容和它的适用范围。

GAMP 5；计算机化系统；软件分类；计算机化系统验证；“V”型模型；风险评估；质量风险管理；生命周期方法

众所周知，药品质量是关系民生、健康和安全的头等大事，同时也是医药企业的生命线，也正因为此，所谓的“GMP”观念，在医药行业中早已是深入人心。实际上，为了确保药品整个生命周期各个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP规范之外，国内外的药监机构和有关医药组织对药品的研发、临床、经营、配送和使用也都还有包括GLP、GCP、GAP（中药材）、GSP、GDP和GUP等一整套严格的质量管理规范。除此之外，药品在研发、临床、生产、经营、配送和使用的所有过程中，离不开大量与药品质量息息相关的计算机化设备和系统，为了确保这些设备和系统的处理过程和结果，满足上述各相关法规GxP的符合性，满足这些系统所处理的数据（尤其是与药品质量密切相关的数据、信息）的真实性、可靠性、完整性和可追溯性，国际上还有一项公认和重要的指南，即GAMP。尽管国内许多业内人士都会常常提及GAMP，然而实际上，目前真正了解和理解所谓GAMP的人还并不普遍。……