医用电气设备注册产品标准中环境试验的制定

2012-09-12刘寒春杨铮江苏省医疗器械检验所南京210022

中国医疗器械信息 2012年12期

关键词：医用电气设备电源

刘寒春杨铮江苏省医疗器械检验所（南京 210022）

0.前言

环境试验是考核产品对允许的最严酷环境条件适用性。通过环境试验可以在较短时间内暴露出一般环境中较长时间不易暴露出来的问题，对提高产品的可靠性有着重要的作用。对于医用电

1.试验分类

气设备的检测，环境试验更有毋庸置疑的重要性。现行有效的标准为GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，它代替GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。

医用电气设备的环境试验分为四类：气候环境、机械环境、运输试验、对电源的适应能力。通常我们将电源的适应能力与额定工作低温试验及额定工作高温试验合并。

下面笔者将对医用电气设备注册产品标准如何制定环境试验进行总结。

1.1 气候环境试验

设备按使用条件分为三个基本组别：

a）I组：在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调的可控环境中使用；

b）II组：在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；

c）III组：在恶劣的环境中使用。通常是指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

气候环境试验包括额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验。

（1）试验组别的选择

由于医用电气设备的使用条件相对较好，因此企业可根据产品的实际使用环境来自行制定气候试验组别，Ⅰ组或Ⅱ组即可。

（2）试验条件的制定

通常情况下我们按照GB/T14710-2009标准中规定的试验条件进行制定即可。这里特别值得注意的是，根据我国通讯设备通用技术条件，通讯设备的工作温度为-20℃～55℃。因此，温度对液晶显示器的液晶屏和背光源有非常大的影响。因此，对于有液晶显示器的医用电气设备，我们在制定注册产品标准的时候应当考虑到温度的影响，将低温贮存试验的温度制定为-20℃。

（3）对电源的适应能力

GB/T14710-2009中规定：本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。进行试验时，将电压至于额定电压的＋110%或90%上，取两者中最不利者。

GB/T14710-2009中5.1规定：“由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110%或90%”，因此，在额定工作低温试验时，试验电压为额定电压的90%，在额定工作高温试验时，试验电压为额定电压的110%。例如额定电压为220V，那么试验电压分别为198V、242V。额定电压为100～240V，那么试验电压就分别为90V、264V。

然而，GB/T14710-2009中并未对内部电源供电设备的试验电压做出规定，只是说对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。因此，对于内部电源设备，我们在制定试验电压的时候可以参考GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》中表1中的规定，即在额定工作低温试验时，试验电压为额定电压的90%，在额定工作高温试验时，试验电压为额定电压的105%。例如额定电压为DC3V，那么试验电压分别为DC2.7V、DC3.15V。

（4）运行试验

在检测过程中我们发现，许多企业在制定标准时都忽略了运行试验。运行试验其实是在额定工作高温试验的中间检测完成后进行的试验。将设备留在环境试验箱中，持续时间由产品标准规定，但不得少于4h。