蔡天智 中国医药保健品进出口商会 （北京 100010）

医疗器械作为医疗卫生资源最重要组成部分之一，在卫生事业发展中扮演了极为重要的角色。到2010年底，全国医疗器械规模以上企业工业产值已突破1000亿元，成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。预计2012年的工业产值突破1700亿元。

虽然医疗器械行业目前在国民经济中所占的比重有限，但一直呈现逐年上涨态势，是国民经济中一个重要的产业分支。医疗器械产业所占GDP比重从2007年的0.24%提高至2011年的0.29%，保持了稳定高速的增长（图1）。

医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医疗技术水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。

图1. 2007～2011年医疗器械规模以上企业工业产值及其占GDP比重(数据来源：国家统计局)

1.我国医疗器械产业十年成果喜人

近十年来，我国医疗器械产业的产品技术结构、产品质量都发生了较大变化，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化明显，同时出现了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。

到2012年11月底，全国实有医疗器械生产企业数量增加到1.6多万家，呈现出逐年上升的趋势（图2）。2010年实有医疗器械生产企业14337家，其中：一类4015家，二类7906家，三类2416家。国家及省级重点监管企业1863家。

2012年全国1.6多万家医疗器械生产企业中，国有企业、外资合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿的企业200多家；超过十亿元的企业不足20家，且国外独资、合资企业占据了绝大多数（表1）。2011年，外商和港澳台投资企业的资产占到了我国医疗器械行业的43%，成为我国医疗器械行业的主体力量。

图2. 2007～2011年全国实有医疗器械生产企业数量变化 (数据来源：国家食品药品监督管理局)

表1. 2012年1～6月我国医疗器械行业规模企业不同所有制情况

珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其他地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。

三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，是全国医疗器械产业中的一颗明珠。

江苏、广东、山东、上海、北京销售收入排

名前五位，五地区销售收入比重达到了64.16%。江苏省和广东省排名前两位，所占比例分别为23.16%与15.87%（表2）。

表2. 2011年医疗器械行业规模企业地区分布状况（单位：%）

表3. 2011年医疗器械行业规模企业地区盈利状况（单位：亿元，%）

表4. 2010～2011年医疗器械行业主要兼并重组情况

医疗器械行业的利润集中度比较高，利润分布的前五个区域分别是江苏、广东、北京、上海和山东，利润所占比重分别为23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，五个区域的利润所占比重总合达到70.39%。由此可见，江苏、广东、北京、上海和山东是我国重要的医疗器械行业分布区域，从规模和赢利上都占有绝对的优势。

在销售利润率上，北京市、重庆市、广东省、浙江省以及四川省，这几个省份的产品技术水平明显要高于其他省份，附加值也比较高，因此销售利润率较高（表3）。

2010～2011年，我国医疗器械行业的企业并购重组明显加速，可快速增加公司收入的大大小小交易成了医疗器械行业发展的亮点。医疗器械企业的并购重组主要有三种发展格局：（1）专注细分市场，成就细分龙头；（2）通过并购扩张，成为综合巨头；（3）借助科技优势，实现医电一体化。

通过并购重组，专注和多元化是医疗器械行业发展的主要方向。迈瑞医疗、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者。微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者（表4）。

2.我国医疗器械产业发展战略与对策

“十二五”期间，我国医疗器械产业将在政府的大力支持下，继续保持快速发展，面对大发展中存在的各种问题与挑战，中国医疗器械行业应积极采取一定的战略与对策。

总体来讲，我国医疗器械产业的发展战略应以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规医疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术产业。

（1）调整企业结构和产品结构

加快企业结构进一步调整，全面加强实施GMP和GSP认证，进一步淘汰不合格及落后企业，打造具有国际竞争能力的龙头企业，使医疗器械行业朝多元化方向发展。调整产品结构，做好各企业间的沟通与协作，避免生产同类产品的企业过多，产能过剩、重复生产严重等现象的发生。做好产业结构的分工与匀称发展，使原料、试剂；工艺、装备；生产、配套；整机、部件；工业、流通和谐平衡发展。并努力促使企业朝研发、生产、流通、使用、维修等一条龙产业化发展，企业向规模化、系统化、实力化转变。

（2）加强专业人才的培养，努力提高自身创新能力

拥有强大的专业人才队伍是一个行业最具力量的资源。要想国内医疗器械行业有强大的市场竞争力，首先就要有一批强大的拥有医疗器械方面知识与能力的研发、生产、销售、维修的专业人才。这不仅要求国家调整高校招生计划，加大医疗器械人才的培养。另外，企业还要加强员工的专业知识的训练，包括科研、生产、销售、维修等领域，更要注重培养他们的积极创新精神，使医疗器械行业向新、高、全方面健康发展。

（3）加强医疗器械行业的规范化管理

进一步规范、完善医疗器械领域市场，抓好标准工作和检测机构建设，加强企业的日常生产管理。比如，对诚信等级高的企业减少监督检查频率，提供其良好的发展环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监督管理力度，督促企业改正。

（4）获得政策支持的同时，企业要突出核心竞争力

政府相关部门设立了医疗器械科技研发重大专项并建立了持续自助机制。鼓励发展科技型中小创新企业，加强自主创新的中、高端医疗器械的研发。2011年科技部制定了“ 医疗器械科技产业发展专项规划”，对医疗器械产业中的重大前沿技术、共性关键技术以及基础支撑技术的研发都一一作了规划部署。同时发改委为了加快医疗器械创新设立了《加快医疗设备创新发展的项目》，该“项目”计划对十多项具有需要实现技术突破的医疗器械产品进行了专项扶持。

国内企业在获得政策支持提高研发水平的同时还需要突出企业核心竞争力，构建高效、低耗、灵活、准时的生产模式，提高产品质量，提供客户满意的产品和服务模式以获得竞争优势。我国医疗器械产业水平也会借助新“医改”这一大好时机缩小与国际先新进技术、产品的差距。

（5）“十二五”期间中国医疗器械对外贸易发展未来五年，中国医疗器械产品出口额将超过315亿美元，其中，次高端医疗设备和高附加值产品份额要占2/3以上，占世界医疗器械贸易比重达到10%-12%左右，成为世界第二大市场。在国际市场拥有二十个以上的自主品牌。其中，诊疗设备中将有超过十个品种的产品出口额超过一亿美元，医用耗材和医用辅料类高附加值产品将成为世界主流产品。

未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。广东、浙江、江苏、上海、北京将继续引领行业并成为产业优势集群区。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入突破“瓶颈”制约。优势企业顺势跨越“拐点”完成重组或整合，初步形成一家过500亿、十家超过100亿元、五十家步入50亿元、百家走进20亿元销售额的核心企业俱乐部。国内市场销售额也将突破万亿元，占据医药市场的40%以上的份额。企业如能从国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机，必将成为行业的佼佼者。