王朋 邱家学 中国药科大学商学院 （南京 211198）

全球医疗器械行业在过去5年发生了一些重要的变化，我国医疗器械生产企业如何保证在该行业激烈的竞争中谋求长远的发展，需要审时度势，对行业的政策及市场情况进行一个完整的梳理，以制定中长期规划。本文首先对全球医疗器械发展现状进行阐述，以期对外部环境的状况运筹帷幄，然后基于波特“五力模型”分析我国医疗器械行业的发展现状，最后为政府和企业提供合适的建议。

1.全球医疗器械行业发展现状及特点

1.1 医疗器械行业与药品市场销售额基本持平，市场规模稳步增加

受2007年金融危机的影响，全球医疗器械行业增长率略有放缓，但随着经济的复苏，从2008年开始又显示出来良好的增长势头，至2011年全球医疗器械市场规模约为4325亿美元。

1.2 医疗器械市场垄断现象更加明显，并购事件持续发生

从最新的数据来看，世界排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的60%。以欧美发达国家为中心的新型医疗器械产业链逐步稳定，包括CT仪、核磁共振仪、高端质谱仪在内的医疗器械，以欧美发达国家为主要研发和生产基地[1]。美国依靠领先的医疗器械企业成功方式——创新+持续研发+并购的模式，依然领军全球医疗器械市场。2009年市场销售额前五的美国医疗器械生产厂商：强生（Johnson&Johnson）、GE 医疗（GE healthcare）、美敦力（Medtronic）、波士顿科学（Boston Scientific）、Covidien公司，其市场份额之和为20.10%。2012年6月，强生以213亿美元的价格收购辛迪思的交易获得欧盟批准，通过并购，不仅化解了竞争局面，同时将获得辛迪思在专业领域内的技术和完善的销售网络，增加骨科作为其重要的盈利来源，巩固了医疗器械市场份额第一的位置。

1.3 医疗器械的发展在不同国家间有着不同的推动力量

在中国和印度等发展中国家，市场规模不断扩大的影响因素主要为经济发展所带来的医疗市场的拓展，大部分仍处于纯粹的市场容量的增加。而发达国家则更多的依靠新技术、新产品的开发和应用，数字技术和新材料正逐步应用于医疗器械。如美国一家器械厂商将植入性胰岛素泵与血糖自动分析传感器相结合，推出了“智能型胰岛素泵”，它能根据患者的血糖高低自行判断是否需要开启胰岛素泵及计算输注剂量，从而使治疗更加及时、合理。

2.我国医疗器械行业发展现状及特点

我国医疗器械行业总产值及市场增速自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%～15%的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。特别是在2008年金融危机之后，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势，全年进出口总额首次突破200亿美元大关。2011年，我国医疗器械进出口贸易发展势头持续向好，并且医疗器械进出口贸易不平衡的状况有所改善：全年进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。据专家预计未来几年我国医疗器械行业复合增长率将维持在20%～30%左右[2]，我国医疗器械行业已迎来发展的黄金期。中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

2.1 医疗市场潜力巨大，需求将持续增长

随着金融危机之后全球经济的复苏，健康服务需求的整体增加，医疗服务市场的逐步开放，国内外资本相继进入医疗器械市场。在发达国家，医械产业和制药产业的产值大体相当，而我国，前者产值仅为后者的1/3，比例严重失调，这也预示着，随着新医改政策的实施，医械产业在我国仍有较大的发展空间。另外，随着医疗领域计算机和网络技术的发展，对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增加。

2.2 进口将持续增加，市场竞争将更加激烈

跨国企业在我国医疗器械的高端市场中占据着绝对的优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域[3]。如CT是美国GE公司的主打产品，核磁共振成像设备主要被德国西门子公司控制，血管造影设备多为荷兰的飞利浦生产。为满足市场需求，每年我国都会从国外大规模进口高端器械，2011年我国医疗器械进口额为108亿美元。但随着三甲医院等规模大的医院对高端器械需求日渐饱和，增幅有所减缓。而在“医改”的政策下，农村乡镇等潜力市场对医疗器械的需求量越来越大，跨国企业也及时地改变策略，不断通过与中国本土化企业合作，推行本土化研发，开发针对基层的低成本产品。

2.3 一次性器械、常规装备需求持续增长，国产大型设备市场需求持平或下降

新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。随着医疗器械企业进一步深挖“下乡+社区”市场，以及在不断调整结构和产业升级的态势下，医疗器械行业已进入快速发展期。

未来几年，二、三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点。随着这些地区消费实力的增长，以及国家医改投入的不断增大，区县的增长空间将相当广阔。但由于大型设备的核心技术较多掌握在国外大公司手中，国内器械公司由于人才和资金等的缺乏，很难形成自主创新品牌，少数潜力企业也被国外大公司并购，所以国内大型设备市场需求增长不会很明显。

2.4 中高端医疗器械有待开发，本土企业研发面临难题

国内大多数医院在采购医疗器械时，国产器械往往沦为第二选项，而更偏向强生、GE、西门子等国际大品牌。本土品牌成了“山寨”和“低端”的象征，不受欢迎。的确，我国医疗器械行业起点相对较低，人才匮乏，产品结构和研发体制相对落后，从企业到行业，核心竞争力都比较弱[4]。

2.5 医疗改革将对医疗器械行业产生重大影响

首先，我国未来的医疗体系将呈现层级结构布局，医疗器械的配置也将形成层级配置；其次，现行的政策对城市社区和农村基层将有较大的倾斜，基层的医疗需求将极大地释放；第三，医疗机构以药养医的局面将大为改观，医疗器械在医院中的作用将更加准确有效地发挥作用；第四，医疗器械集中招标采购模式的覆盖品种将进一步扩大。政府对医疗器械行业给予了前所未有的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台，都为我国医疗器械产业提供了巨大的发展动力。

3.基于波特“五力模型”分析我国医疗器械行业发展

波特“五力模型”强调决定企业获利能力的首要因素是“行业吸引力”，在医疗器械行业中同样存在五种基本的竞争力量，即：行业中现有企业间的竞争、潜在进入者的威胁、供应商讨价还价能力、消费者议价能力、替代品或服务的威胁。这五种竞争力量通过影响价格、成本和企业所需要的投资直接决定了产业的盈利能力。而各行业在形成竞争时，会有不同的作用力占据主导地位，在医疗器械行业，主要竞争压力来自行业中现有企业间的竞争及潜在进入者的威胁。

3.1 医疗器械行业中现有企业间的竞争

我国医疗器械行业目前的状况是“产品低端、数量多规模小、恶性竞争严重”。由于我国的器械行业起步较晚，与发达国家相比仍有相当大的差距。企业规模小，集约化程度低，创新研发能力薄弱。产品多集中在低端的纱布、注射器、消毒灭菌设备等，缺乏品牌较大的企业。在低端产品中，产品性能同质化严重，自主专利较少，缺乏市场细分，导致产业供给过剩，医疗器械厂商之间普遍使用低价策略而导致恶性竞争，使市场利润率下降[5]。

3.2 潜在进入者的威胁

医疗器械潜在的竞争对手主要是上下游企业的纵向一体化，或是其他行业通过兼并和并购进入该领域。除跨国医疗器械企业垄断高端器械市场外，有些公司会从其他市场通过兼并扩张进入该行业，然后利用自身原有资源对其造成冲击。而医疗器械也将很快成为我国医药领域快速发展的重要动力。由于医疗器械行业在我国仍有进一步增长的空间，现有企业间市场竞争相对较为激烈，我国医疗器械企业很可能像药品生产企业一样出现大洗牌的局面。摆在企业和政府眼前的是如何尽快合理地转变生产格局，瞄准产品发展的新方向，实现产业的转型升级。与药品行业类似，医疗器械也是技术密集型产业，存在较高的技术壁垒。如通过专利或保密的方法保持独享产品的专有知识或设计特性，如一些大型的高端产品，如CT、核磁等。随着竞争加剧，未来该行业仍然要求企业增加研发投入，进一步提高医疗器械的技术壁垒。

另外随着医改政策的实施、新技术的不断使用，以药养医的现状将会有很大改善，从医疗器械入手谋求发展，是各大药企、医院可能会选择的途径之一[6]。药品市场的销售额及利润正逐渐降低，而医院为了维持及增加收入，已开始重视增加新的检验设备。相对于药品，医疗器械在1～3年内就能拿到生产许可证及注册证，而药品从实验室研发到上市销售需要8～10年的时间，高投入、高风险、长周期影响了药品行业的发展，如图4。

3.3 来自消费者的议价能力

一方面，高端大型医疗器械主要存在于医疗设施比较齐全的三甲医院等，而且由于信息不对称，消费者获取资讯的能力多来自亲戚朋友等的交流，对大型检测治疗用医疗器械了解不多，消费者入院后对于使用如CT、核磁共振的大型医疗器械基本缺乏相应的“筹码”，所以消费者谈判杠杆（Bargaining Leverage）相对于医院、器械生产企业来说很不合理。另一方面，随着生活节奏的不断加快，处于亚健康的人群日益增加，越来越多的病人需要在出院后使用辅以治疗慢性病痛为主要功能的家用医疗器械。所以家用医疗器械的市场正呈现出井喷的趋势，众多厂商也纷纷涉足该领域。对于大型检测用医疗器械来说，由于检测费用相对于住院费、手术费来说可能只占很少部分，所以消费者对价格的敏感度较低。然而对于家用医疗器械及一次性使用医疗器械来说，消费者对价格的敏感度相对较高。

4.对政府及医疗器械生产企业的建议

4.1 不断进行技术创新，掌握核心竞争力

医疗器械行业为高新技术密集型行业，无论是大型医学影像诊断设备，还是精密小巧的手术器械，无不渗透着高科技成果。随着我国的医疗器械产业化升级正在稳步推进，从传统制造走向高科技发展是必然趋势，以技术换代争取产品市场优势已成为大型医械企业的共识。企业只有通过加大研发投入，创建科研中心，与相关高校及研究机构建立紧密的产学研合作关系，掌握核心竞争优势，并形成技术壁垒，才可在产业升级的浪潮中保持不败并谋求发展[7]。

4.2 对公司进行合理定位，通过并购和重组进行产业升级

并购和重组是提高行业整合度和集中度的一种非常重要的手段。要以规模经营为目标，鼓励优势企业跨地区、跨所有制进行兼并重组，促进产品和技术、渠道等资源向优势企业集中，逐步形成一批富有国际竞争力和对医疗器械行业的发展具有示范作用的大型医疗器械企业，以促进全行业的健康发展。

4.3 国家需要对医疗器械行业的发展进行战略规划，加大扶持力度

包括产品规划、创新体系的建设、人才培养、产业配套能力建、竞争规划等[3]。政府应制定针对医疗器械行业技术创新的专项财政支持政策；制定如税收优惠、补贴、拨款等形式的财政激励政策；制定以创造或者扩大创新产品市场需求为目标的政府购买政策；制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策及中小企业信贷政策。

4.4 完善医疗器械监管机制

我国医疗器械监管力度正逐步加大，法规、标准日臻完善，注册过程控制更加严格，医疗器械操作规范和质控标准的推行也已提上日程。理顺医疗器械监管各部门的关系，规范各自职能，明确法规监管界限，取消交叉管理环节；规范医疗器械产品定价制度和采购招投标管理制度；完善医疗器械监管法规体系建设；加强监管人员培训，提高监管能力和效率。

[1]胡宗泰.国际医疗器械发展趋势和现状概述（一）[J].上海食品药品监管情报研究.2010(02)

[2]郭艳、杨保新、杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J].中国医疗器械信息.2011(07)

[3]张志军. 影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J]. 中国医疗器械杂志.2012年36卷第4期：294-295

[4]王晓庆.影响我国医疗器械行业发展的制约因素[J].中国医疗器械信息 2009,15（11）：29-33

[5]王中尧.医疗器械市场现状、潜力与对策探讨[J].上海生物医学工程 2007年第28卷第3期：176-178

[6]冯海、王炎军.我国医疗器械产业技术创新体系探析[J].新西部（下旬.理论版）.2012(Z1)

[7]孙乃强.医疗器械行业等待政策助力[J].中国卫生产业.2005,(10):30-33