陆 崟，汪 玥，王银娟，王曙东

0 引 言

免疫吸附洗脱液为我院肾病研究所自主研制的制剂，主要成分为氯化钠与枸橼酸，专门用于肾脏透析柱的洗脱，保证了血液透析患者的正常治疗，不仅产生了良好的社会效益，而且弥补了市场上该类药品供应的不足［1－2］。其细菌内毒素检查方法的研究在国内外杂志中未见报道，为了更好地控制其质量，保证患者用药安全，笔者对免疫吸附洗脱液细菌内毒素检查方法进行了可行性研究，取得了满意的结果。

1 材料与方法

1.1 仪器与试药 BET细菌内毒素检查仪(天津药典标准仪器厂);ZH-2自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂);HG71-A型恒温干燥箱(北京试验设备厂)。细菌内毒素工作标准品(CSE)(规格:100 EU/支，中国药品生物制品检定所，批号:150601－200963);鲎试剂(TAL，灵敏度:0.5EU/ml，批号:1003015，湛江安度斯生物有限公司;批号:091230，湛江博康海洋生物有限公司);鲎试剂(TAL，灵敏度:0.25 EU/ml，批号:1010211，湛江安度斯生物有限公司;批号:101103，湛江博康海洋生物有限公司);细菌内毒素检查用水(WBET，规格:4 ml/支，内毒素含量小于 0.003 EU/ml，湛江安度斯生物有限公司，批号:1012010);无水碳酸钠(规格:500 g，分析纯，广东汕头市西陇化工厂，批号101113-4);免疫吸附洗脱液(规格:500 ml/袋，批号 110109、110115、110123，均由南京军区南京总医院制剂科自制，经家兔热原检查合格)。

1.2 方法

1.2.1 鲎试剂灵敏度(λ)复核试验 按照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法规定对所用的TAL进行复核。

1.2.2 细菌内毒素限值的确定 根据公式:细菌内毒素限值(L)=K/M。K为人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量。……