潘菊香 陈丽华

（1. 上海浦东新区中医医院药剂科 上海 201299；2. 上海浦东新区光明中医医院药剂科 上海 201300）

浦东新区作为国家中医药发展先行先试示范点之一，全区各级医院都设置了中药房。近年来，在我区二级、三级医院，尤其是综合性中医医院，中药汤剂需求业务量呈明显上升趋势，而医院现有煎药设施无法满足临床需求；社区医院普遍缺乏规范的医院煎药室及煎药设施，无法开展医院院内代煎服务。两者均面临无法满足临床中药煎药需求，使医院中药代煎工作的开展遇到了瓶颈。

1 浦东新区现行医院外包煎药模式及存在问题

自2010年1月起，我区部分医院试行外包中药煎药工作。据笔者调查，全区有公立医疗机构62家，而具有中药代煎服务且委托外包煎药的就占了4/5（包括三级医院、二级综合医院、二级综合中医医院、社区卫生服务中心），被委托单位为我区内4家具有GMP/GSP资质的中药饮片厂。医院外包中药代煎就是医院与中药饮片厂（协作外包单位）签订代煎中药服务合同，代煎中药的调配、煎煮、包装和配送等整个操作流程均由中药代煎外包单位完成。

近2年来，区内中医质控通过对外包煎药的医院及外包协作代煎中药流程的督查，发现诸多现行外包煎药模式中存在的不足。如中药代煎外包单位未制定严格的操作规程；中药调剂、复核、煎药人员无资质、未进行专业技能培训；代煎中药流程管理混乱；代煎中药质量难以保证，药品疗效得不到充分发挥；管理不到位,甚至出现了配错药、煎错药等问题。综合上述主要存在的问题，外包协作单位煎药资质认定、外包单位人员资质认定、外包煎药操作规范及操作流程的制定、外包煎药质量监控等均存在空白。

2 浦东新区医院外包煎药现行的质控工作

2.1 专业技术指导

指定医院中药师负责对外包协作单位煎药室进行业务指导、质量监督及组织管理工作。督促做好煎药全过程的质量、安全、卫生和原始记录工作。医院定期对外包协作单位煎药人员进行中药煎药相关知识和技能培训并考核。

2.2 医院飞行检查

医院不定期派专业技术人员去外包煎药单位进行抽查，抽查内容包括中药处方饮片的调剂、复核、代煎药的浸泡、煎煮和煎药药液的质量等全过程。

2.3 中药代煎外包汤剂满意度调查

专门制作了门诊、病房患者对煎药质量的满意度调查表，随机抽取患者配合填写。

3 我国现有中药煎药相关法律法规

2009年3月16日，卫生部、国家中医药管理局出台了《医疗机构中药煎药室管理规范》，对医疗机构煎药室的人员资质、设施设备和操作方法等作出了详细规定。该规范针对的主体是医院煎药室，但未明确监管部门和责任。

上海市中药行业协会于2010年10月1日开始施行《上海市中药行业中药煎药管理办法》。该管理办法制定了煎药设施与器具、煎药操作工艺规程、人员资质要求、煎药操作规程、质量技术标准,并加入了“中药煎药”加工单位资格认定项。该管理办法针对的主体是本市除医院外的煎药单位，且对煎药单位有了资格认定的规定，但该规范也未明确监管部门和责任。

4 探索第三方集中监管外包煎药模式

代煎中药是一项技术性、责任性都很强的工作，严格煎药过程每个环节的管理，对保证患者用药安全有效起着十分重要的作用。随着我区越来越多的医院开展医院煎药外包工作，亟待探索设立相关外包煎药监管部门，并制定外包煎药单位资质认定、煎药人员资格认定、操作规范、外包煎药流程、外包煎药质量控制等规范现行医院中药外包煎药工作。

4.1 第三方集中监管外包煎药模式

探索第三方集中监管外包煎药模式，拟成立由区卫生行政管理部门及上海市中药行业协会同时认定的第三方作为医院外包煎药集中监管单位。

1）中药外包煎药协作单位须通过上海市中药行业协会的资质认定，并具有GMP/GSP认证资格。具体由煎药单位提出申请，上海市中药行业协会按照《上海市中药行业中药煎药管理办法》检查验收，经认定达标者,由协会发放合格证书。

2）本区内所有实行外包煎药的医院与协作单位签订委托代煎中药合同。合同需一式4份，分别在医院、协作单位、区卫生局（中医质控中心）、第三方监管中心备案。

3）第三方集中监管中心为外包煎药的专业技术培训机构。由第三方集中监管中心根据本区外包煎药规模及外包煎药量，对实行外包煎药医院的中药调剂、复核及煎药专业技术人员，定期进行中药调剂、煎药等相关理论知识及技能培训，通过考核合格后上岗。上述专业技术人员由第三方集中监管中心安排至各个外包煎药协作单位的中药调剂、复核及煎药岗位，并由第三方监管中心不定期进行岗位调整。

4）第三方集中监管中心同时又为医院外包煎药质量的监督方。第三方集中监管中心依据《医疗机构中药煎药室管理规范》及《上海市中药行业中药煎药管理办法》制定外包煎药检查细则及各类检查表，负责对各个外包煎药单位煎药操作流程、煎药质量的日常检查，并定期把检查结果反馈至各医院。

5）医院根据第三方集中监管中心定期反馈表，及时掌握煎药质量。同时医院对已送至医院的外包煎药汤剂发现的质量问题也及时反馈至第三方监管中心，互动加强监管。

6）区卫生局下设中医质控中心，各医院与外包协作单位的外包煎药合同须在该机构存档。便于区中医质控中心针对现存的医院院内煎药、中药代煎外包药及部分医院既实行院内急煎同时又开展中药代煎外包等不同的中药煎药模式进行甄别并督查。

7）是否可由药品监督部门或卫生局卫生监督部门来监管外包煎药出现差错时的责任认定。

4.2 第三方集中监管外包煎药模式的优势

1）第三方集中监管中心由浦东新区卫生局及上海市中药行业协会共同认定，并同时作为外包煎药专业培训及日常监管机构。

2）定期培训专业技术人员，特别是针对现行医院外包煎药缺乏国家法律规范的情况，通过定期对委派至外包煎药协作单位的药学专业人员进行理论知识及技能培训，通过考核合格后方可上岗，保证煎药质量。

3）根据现有的《医疗机构中药煎药室管理规范》、《上海市中药行业中药煎药管理办法》制定出严格的检查细则及检查表，由第三方集中监管中心负责外包煎药的日常监管，填补现行外包煎药缺乏日常监管的空白。

4）通过由第三方集中统一监管本区域内各外包协作单位，统一外包煎药的质控标准，集中监管、便于监督管理、提高监管效率。同时，由第三方负责日常监管，便于及时发现问题，并督查整改。

5）由第三方集中监管医院外包煎药，可使医院节省人力、物力和财力，有利于改善医院药房的环境。

5 结语

建立外包代煎药由第三方集中监管的模式，无论在保证质量还是强化监管等方面，都具有明显优势。第三方监管部门可以立足日常监管职能，从中药饮片质量监督入手，同时兼顾对中药煎制各环节的指导，从而保证外包中药煎药质量，保证患者用药安全、有效。