陈金利 刘艳花

（1.华北制药股份有限公司生物技术分公司，河北石家庄 052165；2.河北宏源化工有限公司，河北石家庄 052160）

药品及其组成成分的生产和使用必然会产生一定的风险。有关质量的风险只是其整体风险中的一部分。应了解在产品的整个生命周期中保持产品质量，以使药品的质量的属性与其在临床研究时一致，这一点非常重要。有效的质量风险管理方法是通过在研发和生产过程中提供积极的方法，用以确定和控制可能发生的质量问题，从而进一步保证能够为患者提供高质量的药品。此外，采用质量风险管理能够改进出现质量问题后的决策制定流程。有效的质量风险管理可以帮助公司提高处理潜在风险的能力和直接管理监督的水平。

2005年11月，在ICH发布Q9《质量风险管理》中[1]，为企业和管理部门提供质量风险管理的原则以及部分质量风险管理工具，有助于企业和管理部门对药物及其制剂在整个生命周期中的质量能做出更有效和更协调一致的风险应对决策。2006年9月，FDA发布了《符合药品cGMP法规要求的质量体系》（Quality SystemsApproach to Pharmaceutical cGMP Regulations)指南文件[2]，将风险管理的理念引入到药品生产过程的质量系统中。2008年2 月，欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP指南中，作为附录予以发布，于2008年3月1 日生效[3]。在2011年1月中国食品药品监督管理局颁布的新版GMP（2010年修订）也将质量风险管理纳入GMP条款[4]，我们如何进行药品质量风险管理将是制药企业新的课题。

“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程”；……