注射剂车间配液-过滤系统的在线清洗（CIP）设计及验证

2012-08-15万琳琳刘宏大

化工与医药工程 2012年2期

孟辉万琳琳刘宏大

（1. 沈阳斯佳生物制药有限公司，沈阳 110171；2. 辽宁诺康生物制药有限公司，沈阳 110016）

1 制药行业对清洗的要求

注射剂为无菌制剂产品，配制系统的清洗效果直接影响到产品的质量，如果清洗不彻底，残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种，产生交叉污染，因此，必须按清洗规程对药液配制系统进行清洗，并对其清洗效果进行验证，考察清洗规程是否切实可行。通过清洗验证，以证明药液配制系统通过清洗操作程序进行清洗后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止药品的交叉污染，确保产品质量。

2 配液-过滤系统概述

注射剂车间配液-过滤系统一般包括配液罐（1或多个）和过滤用管路，通常可接触药部分均为不锈钢材质，表面光滑易清洗。清洗过程如有多个配液罐则要分别进行清洗。

3 在线清洗简介

在线清洗（CIP-clean in place）是针对配液-过滤系统的清洗而设计的自动清洗过程，清洗过程要保证清洗液的浓度、温度、清洗液流速，如：清洗储罐要保证清洗过程淋洗压力，清洗后有自动吹干功能。因为管路在使用过程为全封闭状态，清洗过程为不可见，所以，系统的合理设计，充分的验证才能保证在以后的使用过程中不会对药品造成污染。