周 瑜

（中国石化集团上海工程有限公司，上海 200120）

无论是美国、欧盟、WHO，还是我国的药品生产管理规范（GMP）都无一例外要求对制药设备设施进行验证，也称确认。回顾一下验证（确认）的提出，其发展的历史，结合当今国际制药界对确认的反思，探讨和理解FDA倡导的药品生产管理的风险分析思路，对进一步指导和把握好我国的GMP贯彻是很有意义的。本人试就确认这个课题加以议论，以期激发各位同仁对在当前各国强调GMP的国际大环境下如何认真贯彻我国的新版GMP规范，籍以进一步提高我们的设计工程师正确贯彻GMP的能力。

1 验证回顾

验证是FDA在上个世纪的70年代提出的一个药品生产的质量保证概念，经过国际制药界和药品管理部门不断努力和完善，验证已经成为GMP规范中一个不可缺少的部分。目前，认为设施设备的验证——“确认”，实际上是按照详细的功能要求和详细的设计要求在对安装和操作进行大量和全面鉴定工作的基础上进行的。这样的过程很容易形成一个面面俱到的浩大的文件生产过程，但事实上生产出的文件却往往是搁在文件架上，很少会有人问津。在七、八十年代当验证还处在萌芽起动阶段时，不少就从事验证开发研究的先锋们，根据对验证真谛的认识和体验，早已经对这样的文件的生产过程提出了质疑，表示了强烈的不满和忧虑，并把这些文件堆讥讽为“字纸篓”[1]。经过了时间的历练，FDA和国际制药界都意识到要对产品质量提供高度保证，这样的文件生产很难证明有多大帮助，现在是到了必须加以改变的时候。……