丁长玲，田文梅，宋守君，赵永德，丁召兴，张树平（.滨州医学院附属医院，山东滨州56600；.滨州医学院，山东烟台 64003）

我院药品不良反应监测模式与实践Δ

丁长玲1＊，田文梅1，宋守君1，赵永德1，丁召兴1，张树平2（1.滨州医学院附属医院，山东滨州256600；2.滨州医学院，山东烟台 264003）

目的：探讨药品不良反应（ADR）监测模式对临床合理用药的积极作用，以期为医疗机构开展ADR监测提供参考。方法：介绍我院开展ADR监测的机构、采取措施、宣传方式、教育培训、信息收集、参与临床实践等方面的经验与体会。结果：该监测模式能及时发现ADR，有效预警ADR的重复发生，促进临床合理用药，确保患者用药安全。结论：我院ADR监测模式有效、可行，值得借鉴和推广。

药品不良反应监测；模式；合理用药

医疗机构开展药品不良反应（ADR）监测不仅能及时发现风险信号，避免ADR重复发生，而且能提高医师、护士的能力和素质，促进医院合理用药水平，从而提高医院的竞争力[1]。我院是一所三级甲等综合性医院，近几年经过积极探索，形成了较为完整的ADR监测模式，监测效能稳步提高。本文针对我院开展ADR监测的方法和途径，结合笔者在参与监测中的实践加以阐述。

1 DR监测模式

1.1 成立监测机构，完善各项制度建设

我院领导高度重视ADR监测工作，成立以分管院长为组长，由医务处、药学部、护理部、各科室主任等15人组成的ADR监测管理小组，明确ADR监测管理小组职责。设立由科主任、护士长、各科室监测联络员组成的监测队伍，制定联络员职责，建立ADR监测上报制度和流程。药学部1名药学专业人员负责全院的ADR监测、管理工作。

1.2 多种形式、多种渠道加大ADR宣传力度

1.2.1 重视ADR宣传工作，利用多种媒体进行广泛宣传。通过医院网站、院报、《药学简报》、门诊药房电子屏幕、药师温馨提示卡、药师深入病区、药师撰写论文、个案报道、分析报告进行宣传及与同行交流。在医院网站“药事管理专题”设有“安全用药警戒”栏目；《药学简报》设有ADR专栏，包括ADR相关知识、ADR信息通报、药物警戒、典型病例分析、调研报告等内容，并及时报道ADR相关会议摘要。药师不定期深入病区查看患者，详细询问用药史，分析ADR发生的原因、相关因素，宣传讲解ADR有关知识和用药应注意问题；与医护人员一同对发生ADR的有关因素进行分析，提出处理意见，提高对ADR的认识，增强防范意识，各科室逐步形成了人人参与监测和自觉报告的良好局面。

1.2.2 申报继续教育项目，举办学术会议。申报“用药安全性问题探讨”省级继续教育项目，聘请省内知名专家就中药注射剂安全问题、临床药师在静脉输液配置中的作用、国内外药害事件、ADR监测模式与报告分析、促进临床合理用药实践以及评价等方面作大会报告。举办会议规模大，学术氛围浓厚，参与人员有管理人员、医师、药师，对于宣传ADR知识、促进合理用药起到了很好的推动作用。

2 ADR监测实践

2.1 ADR监测措施

2.1.1 定制目标数。根据床位数和科室特点，采取每月各病区最低报告数和零报告制度，并定期在《药学简报》和医院网站上公布，对上报认真负责的科室提出表扬，并不断加大奖惩力度。

2.1.2 重视门诊患者ADR监测工作。门诊退药患者是ADR信息的一个重要来源，用药后患者出现身体不适可能是导致退药的主要原因。药师可从中获取ADR的信息，及时填写ADR报表，并对患者交代用药注意事项，提高药学服务水平。

2.1.3 实施重点监测。中心输液室、皮肤科门诊、皮肤科病房、小儿科病区、肿瘤科、急诊科等科室设立为重点监测科室，建立ADR专册登记本，记录患者ADR重要信息并及时与药学部联系。把ADR发生率较高的药品以及国家重点监测药品设为重点监测药物，加大复方麝香注射液、痰热清注射液、炎琥宁注射剂、冠心宁注射液、复方丹参注射液等中药注射剂的监测力度。

2.1.4 多措并举，减少漏报率。定期与病案室联系或查阅电子病历以及从皮肤科参与会诊病例入手，进行病例跟踪，对典型病例实行不定期电话随访，指导医师填报报表，降低漏报率。公布科室电话和邮箱，方便患者咨询和提供用药信息。

2.2 注重学习、培训

2.2.1 积极参加培训，学习相关专业知识。选派药师参加有关学术会议，及时了解ADR监测的动态及前沿情况。信息监测员对ADR会议的时间、主要内容、意义、参加人员作会议记录并存档，在网站作相关报道。ADR监测联络员认真学习相关法律法规、《ADR信息通报》、《药物警戒快讯》、ADR培训课件等内容，积极参加市里组织的大型药品安全使用公益宣传活动。

2.2.2 通过举办各种培训，不断提高监测员监测水平。聘请山东省ADR监测中心知名专家到我院作“加强药械安全监测维护公众身体健康”大型专题培训讲座，全院科室主任、护士长、各病区监测员等300余人参会，统一了思想，提高了认识。我院药师为全院医护人员作“药物损害与合理用药”专题讲座，极大地促进了医护人员安全用药意识。根据ADR报表评分细则，针对报表中出现的问题，对监测员进行专项培训，有针对性、有重点地逐步提高，有效促进了ADR监测工作顺利开展。

2.2.3 积极参加相关知识竞赛和集中监测。选派多个家庭参加市里组织的“‘科伦药业杯’安全用药——家庭健康安全知识竞赛”，通过层层考试、选拔，最终一组家庭获全市第二名的好成绩，对于推动我市市民的合理用药起到了很好的宣传作用。我院参加了省监测中心组织的丹红注射液临床使用安全性集中监测工作，从人员安排、方案制订、集中培训、方案落实、报表填报等方面认真组织实施，并对数据进行分析，撰写分析报告，对该药物的再评价提供技术支持。

2.2.4 多种形式普及ADR知识。药学部开展“合理用药宣传周”活动，针对百姓用药误区、盲区、不良习惯及高血压、糖尿病等常见病、多发病，发放用药须知、用药注意事项、合理用药等13种宣传彩页6000余份，在住院处、挂号处、导医台、门诊药房咨询处发放“药师温馨提示卡”7000余张并组织开展了合理用药调查。旨在通过这次活动，普及大众安全用药意识，让普通百姓提高安全用药水平，认识并掌握用药的科学方式、方法、注意事项，减少药物性损害事件的发生。

2.2.5 开展相关研究工作。积极撰写论文、申报课题，积极参与临床药物安全性研究，不断提高学术水平。药师根据临床上出现的问题，查阅资料并积极撰写论文。目前ADR小组共撰写相关论文30余篇。同时通过帮助、指导护理人员撰写个案报道、论文，提高了其上报的积极性。另根据临床上出现的热点问题展开研究，积极申报课题并开展有关药物性损害与经济性评价的研究。

2.3 信息收集及上报

2.3.1 信息收集。各科室发生ADR时，电话通知药学部，药师及时赶到病区，协助分析ADR发生、处理情况，指导用药注意事项，与医护人员一同对ADR的有关因素进行分析并指导填报“ADR报告表”。通过对患者或医护人员用药咨询、向发生ADR来就诊或退药患者获取信息、临床药师深入科室查房、积极调研、对于特殊患者跟踪观察、重点患者重点观察等，详细记录各种信息，同时将查阅资料以不同形式及时反馈给临床。2.3.2ADR报表的整理、上报。ADR专职信息员认真审核每份报表，注重报表的填报质量并确保报表的真实性。每年度按时间顺序对报表编号，将ADR/事件过程描述及处理情况先输入Word文档，上报电子报表时按编号将内容复制，减少了上报时间，同时也便于编辑相关内容以撰写病例报告、论文等，大大提高了工作效率。同时将报表按季度定期整理归档，每季度撰写ADR分析报告，提取有价值的风险信号，为临床用药提供参考。2.3.3报表的数量和质量。我院报表填报数量和质量近几年大大提高，尤其是报表质量评分细则实施后，我院更加重视报表的规范性和完整性的填报，同时漏报率逐渐降低，新的、严重的病例报告所占比例提高到27%左右。

3 DR监测实践的效果

药学部本着信息“来源于临床、服务于临床”的宗旨，对于ADR病例报告，不是简单上报报表，而是以ADR信号为切入点，通过分析典型病例用药情况和用药中的潜在安全因素，解决了临床上部分药物的用法不当、用量过大、溶解方法错误、药物配伍、药物再评价、医患纠纷等问题，并及时向领导及临床反馈，真正起到干预预警及指导临床合理用药的作用；同时对于指导患者合理用药、确保临床用药安全起到了很好的推动作用。

3.1 促进药物合理应用

针对临床上有些药物合用后患者易出现高热、寒战、急性荨麻疹等情况，经药师查阅资料，分析原因，建议不能合并应用后上述问题大大减少。部分药物因规格改变而未引起临床重视，致使药物浓度增加，刺激性加大，易引发静脉炎，经药师查找原因与临床沟通后基本杜绝了类似问题的发生。由于某些药物溶解方法、溶媒、药物用量有特殊要求而未引起临床注意，易出现结晶、变色、形成胶冻状等，药师及时分析相关因素后协助临床解决。随着新药的不断应用，药物配伍问题更加复杂，因配伍禁忌而致患者出现不良反应的现象在临床很常见。药师利用药学专业知识，查阅文献资料，分析总结药物配伍资料，可为临床提供有价值的参考依据。

3.2 有利于药物的再评价

通过监测，能及时对药物进行疗效和安全性评价，及时预警不良事件。如某些国产药物按说明书应用后多例患者出现静脉炎症状，减慢滴速、更换另一侧静脉输注，仍出现同样症状，而在换用进口药品后静脉炎发生率明显降低。某些中药注射剂临床上易出现高热、呼吸困难、急性荨麻疹等症状，发生反应时间短、症状重，经更换3个厂家、8个批次后仍出现类似患者，为确保用药安全，及时停用[2]。多个科室应用同一批号药物，患者出现类似高热、寒战症状，药学部根据患者用药情况和临床表现，认为与患者原患疾病关系不大，可能与该批次药品在储存过程中由于聚合物增多，导致质量存在问题，及时停用、退货、更换批号后未出现上述情况，避免了ADR重复发生。

3.3 了解复方制剂成分，提醒患者重视药物过敏史

由于医护人员或患者不了解复方制剂的组成，对一种药物过敏后再次应用含有相同或类似成分的药物后可发生严重的ADR。如某患者曾口服脑清片出现过敏性休克，后应用含有相同成分的安痛定注射液出现过敏性休克[3]；某患者15年前口服复方磺胺甲唑出现严重固定型药疹，因口服含相同成分的颠茄磺苄啶片而出现严重药疹[4]；某患者口服氨酚伪麻片出现麻疹型药疹后改服含有相同成分对乙酰氨基酚的复方氨酚伪麻胶囊后出现猩红热型药疹。我院2009年349例ADR，其中有药物过敏史者40例，占11.46%；2010年386例，有药物过敏史者50例，占12.95%，有患者对药物过敏多达5种以上。2009、2010年，皮肤科每年因严重药疹而住院的患者为46、31人，分别占当年住院总人数的10.50%、7.13%。均来自基层医疗机构和个体诊所，给临床安全用药带来很大隐患。很多患者过敏性休克发生在用药十多秒钟或几分钟，如医疗机构抢救措施不完善极易发生医疗事故，应引起临床高度重视。应加强对基层医护人员的培训，增强市民对药物过敏史的重视程度，遏制严重药害事件的重复发生。

3.4 减少纠纷，提高医疗安全

患者用药后出现ADR，往往不能理解，对医护人员的解释不接受，常常怀疑医师开错药、护士加错药、超量用药等，情绪过于激动，甚至与医护人员吵闹。经药师出面耐心解释，讲解注意事项及有关ADR因素，协助处理后，使患者及家属的情绪能很快平静，为医护人员解围，对减缓医患、护患矛盾激化，减少纠纷起到了很好的作用。同时药师通过监测和会诊解决了抗生素相关性腹泻、静脉留置针保留时间过长、注射器、输液器更换批号等药械使用安全问题。

4 讨论

医疗机构开展ADR监测目前尚无固定模式可循，成立监测机构，加大宣传和培训力度，提高医护人员责任意识、合理用药意识、及时救治意识、正确救治水平，尤其是加大基层医疗机构和诊所医师的用药水平更为重要。对患者加强用药教育，使ADR监测向药物警戒发展，真正起到干预预警作用，既有利于医药的结合，也利于落实中央关于促进合理用药的要求[5]。临床药师应坚持宣传培训这一长期基础性工作[6]，积极探索适合本机构ADR监测的新思路、新方法。我院ADR监测采取的措施得力，宣传培训方式丰富，信息采集方法科学，报表填报规范真实，通过监测能有效促进临床合理用药、及时发现ADR信号、降低药物性损害事件的发生，为患者建立安全用药防线，确保患者用药安全、有效。

[1] 迟丹怡，王大猷，时颖华，等.医院开展药品不良反应监测的工作思路与方法[J].中国临床药学杂志，2004，13（6）：374.

[2] 丁长玲，刘呈华，孙 静，等.我院15例复方麝香注射液致不良反应报告分析[J].中国药房，2007，18（33）：2614.

[3] 丁长玲，丁召兴，张海霞，等.安痛定注射液致过敏性休克1例[J].中国医院药学杂志，2007，27（4）：566.

[4] 丁长玲，张海霞，李海英，等.颠茄磺苄啶片致固定型药疹1例[J].中国药物警戒，2011，8（5）：318.

[5] 唐镜波，姚晓莉，张卫红.我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向[J].中国药物警戒，2006，3（1）：9.

[6] 谢金洲，黄传海，田月洁，等.宣传培训是药品不良反应监测的长期基础性工作[J].中国药物警戒，2006，3（1）：50.

Mode and Practice of Adverse Drug Reaction Monitoring in Our Hospital

DING Chang-ling，TIAN Wen-mei，SONG Shou-jun，ZHAO Yong-de，DING Zhao-xing（The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College，Shandong Binzhou 256600，China）
ZHANG Shu-ping（Binzhou Medical College，Shandong Yantai 264003，China）

OBJECTIVE：To investigate the roles of adverse drug reaction（ADR）monitoring modes on clinical rational drug use，and to provide reference for the development of ADR monitoring in hospital.METHODS：The experience of the development of ADR monitoring in our hospital was introduced in respects of institutions，measures，publicizing methods，education and training，information collection and clinical practice.RESULTS：The ADR mode could discover ADR in time，effectively prevent ADR，promote rational drug use，and ensure safe drug use in patients.CONCLUSION：ADR monitoring mode of our hospital is effective，practicable and be worthy of promoting.

Adverse drug reaction monitoring；Modes；Rational drug use

R969.3

C

1001-0408（2012）34-3231-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.22

Δ山东省中医药科技发展计划项目（2009-184）；卫生行业科研专项项目（200902008）

＊副主任药师。研究方向：临床药学与药品不良反应监测。电话：0543-3256751。E-mail：dingling256603@163.com

2012-01-02

2012-06-05）