施明毅，李建利,2

冠心病是指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或（和）因冠状动脉功能性改变导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病[1]，是心血管系统常见病、多发病，严重威胁中老年的健康和生命。冠心康胶囊是四川中医药科学院中医研究所针对冠心病肾虚血瘀证研制的新药，由丹参、淫羊藿、黄芪、赤芍、太子参、五味子、麦冬、川芎、当归、桂枝、红花等十一味中药组成，具补心强肾、活血化瘀、通窍止痛之功效，主要用于胸闷气短、冠心病心绞痛、心肌缺血的治疗。本文结合相关文献及预试验，通过对处方研究及剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量标准研究和初步稳定性研究等方面的理论进行初步探讨，旨在为具体实验研究提供思路。

1 处方研究与剂型的选择

1.1 处方来源、组成及功能主治

本处方为四川中医药科学院中医医院的名老中医经验方，由丹参、淫羊藿、黄芪、赤芍、太子参、五味子、麦冬、川芎、当归、桂枝、红花等组成，具强心补肾、活血化瘀、通窍止痛之功效，主要用于胸闷气短、冠心病心绞痛、心肌缺血的治疗。

1.2 剂型的选择

本品处方原以汤剂和片剂形式应用于临床多年，具有良好的强心补肾，活血化瘀，通窍止痛作用。但汤剂口服剂量大，不宜贮存、携带不便，不适应现代生活的需要；片剂在制备、储存、服用等方面亦存在诸多不便。本课题组成员曾将本方制成胶囊剂、颗粒剂与片剂进行了比较，结果表明：胶囊剂与颗粒剂疗效相近，片剂次之；……