李金玲，薛强，张聪聪，唐勤，徐晓玉

中药注射剂是我国独创的新剂型，是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。

中药注射剂的研发在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代的作用。但是，中药注射剂临床不良反应频繁发生，其导致的过敏反应可能造成休克和死亡等严重后果，特别是近几年发生的鱼腥草注射液和双黄连注射剂安全性事件，波及到了整个中药行业，严重影响到中医药事业的生存和发展。使得近年来中药注射剂的新药研制和开发十分困难，导致其生存和发展受到严峻考验。本文综合文献，归纳总结，对近几年中药注射剂的研究现状进行总结并探讨中药注射剂的发展前景，提出了中药注射剂研究的应对措施，为中药注射剂的生存与发展奠定理论基础。

1 中药注射剂的发展历程

中药注射剂虽然在20世纪30年代就有此方面的研究，但发展缓慢，60年代兴起了研究热潮，但进展不大。进入70年代，中药注射剂逐步被人们认识并接受，80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮，取得了可喜的成果。中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展的历史时期，因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。受研发条件、仪器设备等因素的制约，工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差等问题在中药注射液中广泛存在，在临床中也相应地出现了大量的不良反应。……